近日，有國外媒體報道，西班牙衛(wèi)生部在中國購買的快速檢測試劑盒質(zhì)量不合格，有報道稱該產(chǎn)品來自易瑞生物。3月27日，易瑞生物在其官方微信發(fā)聲明稱，在采樣和樣本提取過程中，西班牙可能未嚴格按照說明操作，因此導(dǎo)致樣本檢測準確度下降。目前，西班牙衛(wèi)生部表示，將繼續(xù)執(zhí)行與易瑞生物的合同。
易瑞生物在聲明中表示，易瑞生物第一時間跟西班牙衛(wèi)生部取得聯(lián)系，隨后在與相關(guān)驗證醫(yī)院溝通的過程中了解到在醫(yī)院臨床驗證過程中，醫(yī)院使用易瑞新冠抗原快檢產(chǎn)品與PCR進行比對實驗，結(jié)果與PCR檢測符合率較低，經(jīng)了解，在采樣和樣本提取過程中，可能沒有嚴格按照操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作，因此導(dǎo)致樣本檢測準確度下降。
易瑞生物稱，公司第一時間進行了生產(chǎn)質(zhì)量體系排查，與此同時第一時間對留樣進行了產(chǎn)品驗證和追溯；公司認識到在銷售前期沒有跟客戶溝通好操作細節(jié)，現(xiàn)已第一時間制作了產(chǎn)品操作視頻以及操作說明卡，并與客戶溝通明確需嚴格按操作視頻及產(chǎn)品使用說明書進行操作，尤其是樣本處理的操作。
易瑞生物表示，目前（西班牙當?shù)貢r間3月26日上午），西班牙傳染病與臨床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南對新批次的抗原快檢產(chǎn)品進行重新的驗證，據(jù)了解目前驗證情況反饋良好，預(yù)計在接下來的1-2天內(nèi)會有正式的驗證報告出爐。正式驗證報告出來之后， 易瑞生物會在第一時間發(fā)布。
易瑞生物表示，公司在與西班牙衛(wèi)生部協(xié)商之后， 結(jié)合當?shù)貢r間3月26日下午的驗證數(shù)據(jù)，西班牙衛(wèi)生部決定更換新批次的產(chǎn)品，并決定繼續(xù)執(zhí)行與易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按時交付相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備，以保障西班牙抗疫物質(zhì)的及時供應(yīng)。
據(jù)深圳市場監(jiān)管局通報，關(guān)于網(wǎng)傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關(guān)情況，深圳市場監(jiān)管局已啟動快速核查，具體情況將持續(xù)通報。
責編：漆辛夷
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