作為大家耳熟能詳?shù)某Ｒ娝帲鶕?jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，速效救心丸新增了嘔吐、頭暈、皮疹、乏力等一系列不良反應(yīng)，孕婦和對(duì)本品及所含成份過敏者也被禁用這款藥品。記者1月20日獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局就此發(fā)布了“”關(guān)于修訂速效救心丸說明書的公告”。
國(guó)家藥監(jiān)局方面表示，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，該局決定對(duì)速效救心丸說明書的警示語、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
具體來說，其不良反應(yīng)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)增加：惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應(yīng)等。而其禁忌項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)增加：孕婦禁用，以及對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
對(duì)于相關(guān)藥企來說，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)，對(duì)其已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀本品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。而患者在用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
此外，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，并對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
