國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)君實(shí)生物（01877.HK）近日表示，公司與中科院微生物研究所共同開發(fā)的新冠中和抗體已完成臨床申報(bào)所需的臨床前研究，以及臨床批次的抗體工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)，計(jì)劃第二季度在美國(guó)和中國(guó)遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，希望在得到批準(zhǔn)后盡快啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，讓患者得到治療。
與中科院、禮來(lái)制藥合作 加速新冠抗體藥物研發(fā)
君實(shí)生物介紹稱，今年3月，公司與中科院微生物所簽訂了共同開發(fā)新冠中和抗體的合作協(xié)議，雙方從疫情初期即啟動(dòng)開發(fā)項(xiàng)目，利用各自平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，從康復(fù)患者血漿中獲得多株能夠阻斷病毒入侵的中和抗體并開展了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
日前，在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的吹風(fēng)會(huì)上，中科院微生物所研究員嚴(yán)景華表示，新冠單克隆抗體是比血漿治療更容易生產(chǎn)、靶標(biāo)也更明確的抗體，其團(tuán)隊(duì)正在研發(fā)的中和抗體“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果是非常好的，預(yù)防和保護(hù)都很好，毒理上看也非常安全”。
在中和抗體生產(chǎn)方面，君實(shí)生物首席運(yùn)營(yíng)官馮輝在接受媒體采訪時(shí)表示，從2月初啟動(dòng)合作，君實(shí)生物就開始推進(jìn)抗體的產(chǎn)業(yè)化工作，臨港生產(chǎn)基地正在生產(chǎn)臨床藥物，爭(zhēng)取在3個(gè)月內(nèi)推進(jìn)到臨床環(huán)節(jié)。這也意味著，未來(lái)1個(gè)月，將是新冠病毒中和抗體投入臨床的關(guān)鍵期。馮輝介紹稱，目前正在同步準(zhǔn)備大規(guī)模中和抗體的生產(chǎn)工作，將通過(guò)2000升反應(yīng)器進(jìn)行生產(chǎn)。君實(shí)生物將新冠病毒中和抗體置于優(yōu)先地位，動(dòng)用了公司的研發(fā)和生產(chǎn)能力，保證中和抗體能盡快進(jìn)入臨床。
針對(duì)疫情在全球蔓延的情況，5月初，君實(shí)生物又與美國(guó)制藥企業(yè)禮來(lái)簽訂合作協(xié)議，共同推進(jìn)中和抗體在全球的臨床試驗(yàn)。根據(jù)協(xié)議，禮來(lái)將向君實(shí)生物支付1000萬(wàn)美元首付款，并在每一個(gè)君實(shí)新冠抗體實(shí)現(xiàn)規(guī)定的里程碑事件后，向其支付最高2.45億美元的里程碑款，外加產(chǎn)品銷售凈額兩位數(shù)百分比銷售分成。禮來(lái)將獲得在大中華區(qū)以外地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占許可，君實(shí)生物將持有大中華區(qū)的所有權(quán)利。
起效快安全性高中和抗體藥物成抗疫“新希望”
據(jù)了解，中和抗體是一種有抗病毒活性的抗體，可以識(shí)別病毒表面蛋白，當(dāng)病毒入侵人體細(xì)胞時(shí)，中和抗體可與病毒表面的抗原結(jié)合，從而阻斷病毒與人體細(xì)胞表面的特異性受體結(jié)合。這類抗體人體自身就能產(chǎn)生，但數(shù)量有限、生成時(shí)間較長(zhǎng)，面對(duì)來(lái)勢(shì)洶洶的病毒，人體自身抗體不足，中和抗體藥物就成為強(qiáng)有力的支援備選。
值得一提的是，近一周，全球頂級(jí)科學(xué)期刊《Nature》、《Science》、《Cell》先后發(fā)表了中外團(tuán)隊(duì)針對(duì)新冠肺炎的單克隆抗體藥物的研究發(fā)現(xiàn)，均展現(xiàn)出抗體藥物在體外或小鼠模型中對(duì)新冠病毒的中和活性。
4月底，國(guó)家科技部發(fā)布《新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南》，指出中和抗體具備阻斷病毒侵染目的細(xì)胞的潛力，且單克隆抗體具有作用機(jī)制明確、易于大規(guī)模生產(chǎn)的優(yōu)點(diǎn)，是新冠病毒治療藥物研究的重點(diǎn)方向。美國(guó)12位頂尖科學(xué)家組成的“抗擊新冠的科學(xué)家”團(tuán)隊(duì)也曾發(fā)布一份抗擊新冠疫情的建議，認(rèn)為單克隆抗體藥物是一種新型潛在的抗病毒選項(xiàng)，新冠病毒中和抗體開發(fā)在研發(fā)速度、安全性和有效性方面均提供了治療希望。
因?yàn)槭敲庖呦到y(tǒng)的“援軍”，抗體藥物如開發(fā)成功，不僅能治療新冠肺炎，還能預(yù)防人體感染新冠病毒?！芭c疫苗相比，抗體藥物更加精準(zhǔn)，它的靶點(diǎn)通常是新冠病毒表面的刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域?！鄙虾＝淮筢t(yī)學(xué)院上海市免疫學(xué)研究所李斌研究員說(shuō)，抗體藥物與疫苗是互補(bǔ)關(guān)系，前者更適用于應(yīng)急狀態(tài)中的醫(yī)護(hù)人員、高齡老人等重點(diǎn)人群的預(yù)防及治療。
此外，中和抗體類藥物開發(fā)時(shí)間短（最快6至9個(gè)月），可短時(shí)間內(nèi)通過(guò)工程化實(shí)現(xiàn)藥物量產(chǎn)，從而保證臨床大量應(yīng)用。中和抗體藥物來(lái)自于康復(fù)患者血漿，是全人源抗體，副作用也往往較小。
有分析人士指出，君實(shí)生物的新冠中和抗體或成為全球最早進(jìn)入臨床階段的中和抗體藥物，中和抗體藥物起效快、安全性高，并有望快速實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，將為人類抗疫提供一柄利劍。
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