國內制藥企業(yè)君實生物（01877.HK）近日表示，公司與中科院微生物研究所共同開發(fā)的新冠中和抗體已完成臨床申報所需的臨床前研究，以及臨床批次的抗體工藝開發(fā)和GMP生產，計劃第二季度在美國和中國遞交臨床試驗申請，希望在得到批準后盡快啟動臨床試驗，讓患者得到治療。
與中科院、禮來制藥合作 加速新冠抗體藥物研發(fā)
君實生物介紹稱，今年3月，公司與中科院微生物所簽訂了共同開發(fā)新冠中和抗體的合作協議，雙方從疫情初期即啟動開發(fā)項目，利用各自平臺優(yōu)勢，從康復患者血漿中獲得多株能夠阻斷病毒入侵的中和抗體并開展了動物實驗。
日前，在國務院新聞辦公室舉行的吹風會上，中科院微生物所研究員嚴景華表示，新冠單克隆抗體是比血漿治療更容易生產、靶標也更明確的抗體，其團隊正在研發(fā)的中和抗體“動物實驗的結果是非常好的，預防和保護都很好，毒理上看也非常安全”。
在中和抗體生產方面，君實生物首席運營官馮輝在接受媒體采訪時表示，從2月初啟動合作，君實生物就開始推進抗體的產業(yè)化工作，臨港生產基地正在生產臨床藥物，爭取在3個月內推進到臨床環(huán)節(jié)。這也意味著，未來1個月，將是新冠病毒中和抗體投入臨床的關鍵期。馮輝介紹稱，目前正在同步準備大規(guī)模中和抗體的生產工作，將通過2000升反應器進行生產。君實生物將新冠病毒中和抗體置于優(yōu)先地位，動用了公司的研發(fā)和生產能力，保證中和抗體能盡快進入臨床。
針對疫情在全球蔓延的情況，5月初，君實生物又與美國制藥企業(yè)禮來簽訂合作協議，共同推進中和抗體在全球的臨床試驗。根據協議，禮來將向君實生物支付1000萬美元首付款，并在每一個君實新冠抗體實現規(guī)定的里程碑事件后，向其支付最高2.45億美元的里程碑款，外加產品銷售凈額兩位數百分比銷售分成。禮來將獲得在大中華區(qū)以外地區(qū)進行產品臨床開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨占許可，君實生物將持有大中華區(qū)的所有權利。
起效快安全性高中和抗體藥物成抗疫“新希望”
據了解，中和抗體是一種有抗病毒活性的抗體，可以識別病毒表面蛋白，當病毒入侵人體細胞時，中和抗體可與病毒表面的抗原結合，從而阻斷病毒與人體細胞表面的特異性受體結合。這類抗體人體自身就能產生，但數量有限、生成時間較長，面對來勢洶洶的病毒，人體自身抗體不足，中和抗體藥物就成為強有力的支援備選。
值得一提的是，近一周，全球頂級科學期刊《Nature》、《Science》、《Cell》先后發(fā)表了中外團隊針對新冠肺炎的單克隆抗體藥物的研究發(fā)現，均展現出抗體藥物在體外或小鼠模型中對新冠病毒的中和活性。
4月底，國家科技部發(fā)布《新型冠狀病毒中和抗體產品研發(fā)應急項目申報指南》，指出中和抗體具備阻斷病毒侵染目的細胞的潛力，且單克隆抗體具有作用機制明確、易于大規(guī)模生產的優(yōu)點，是新冠病毒治療藥物研究的重點方向。美國12位頂尖科學家組成的“抗擊新冠的科學家”團隊也曾發(fā)布一份抗擊新冠疫情的建議，認為單克隆抗體藥物是一種新型潛在的抗病毒選項，新冠病毒中和抗體開發(fā)在研發(fā)速度、安全性和有效性方面均提供了治療希望。
因為是免疫系統(tǒng)的“援軍”，抗體藥物如開發(fā)成功，不僅能治療新冠肺炎，還能預防人體感染新冠病毒。“與疫苗相比，抗體藥物更加精準，它的靶點通常是新冠病毒表面的刺突蛋白受體結構域。”上海交大醫(yī)學院上海市免疫學研究所李斌研究員說，抗體藥物與疫苗是互補關系，前者更適用于應急狀態(tài)中的醫(yī)護人員、高齡老人等重點人群的預防及治療。
此外，中和抗體類藥物開發(fā)時間短（最快6至9個月），可短時間內通過工程化實現藥物量產，從而保證臨床大量應用。中和抗體藥物來自于康復患者血漿，是全人源抗體，副作用也往往較小。
有分析人士指出，君實生物的新冠中和抗體或成為全球最早進入臨床階段的中和抗體藥物，中和抗體藥物起效快、安全性高，并有望快速實現量產，將為人類抗疫提供一柄利劍。
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