新京報訊（記者 王卡拉）3月27日，華大基因宣布，其新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA），是國內(nèi)首個獲得該授權(quán)的企業(yè)，這是繼該檢測產(chǎn)品根據(jù)美國《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》規(guī)定可面向美國臨床市場進行商業(yè)銷售之后，獲得的正式進入美國臨床市場銷售的資質(zhì)。
截至美國東部時間26日18時（北京時間27日6時），美國新冠肺炎確診病例累計達82404例，已成為全球確診病例最多的國家。
華大基因本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒此前已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，并獲得歐盟CE認證。華大基因稱，公司新冠檢測產(chǎn)品獲EUA，是華大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件，有助于為美國提供高質(zhì)量、高通量的檢測服務，核酸檢測的結(jié)果能幫助醫(yī)療專業(yè)人員快速響應，輔助新冠病毒感染者篩查，從而防止感染的進一步擴散。
截至目前，華大基因累計生產(chǎn)該試劑盒700多萬人份，已在全國完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測。該試劑盒被廣泛應用于武漢和湖北抗疫“保衛(wèi)戰(zhàn)”以及全國復工復產(chǎn)篩查工作。目前，試劑盒訂單已覆蓋70個國家和地區(qū)，并陸續(xù)運抵日本、文萊、泰國、阿聯(lián)酋、埃及、秘魯?shù)鹊亍?/p>
華大基因作為基因科技領域的頭部企業(yè)，在基因組學和感染防控領域有20余年的積累，在病原感染檢測領域產(chǎn)品布局廣泛，曾經(jīng)深入?yún)⒓舆^2003年SARS疫情的戰(zhàn)斗。其后在國內(nèi)外多起公共衛(wèi)生事件中，華大都在第一時間給予技術(shù)支持，致力于破譯致病基因組，研制診斷試劑盒，提供應對方案。此次，華大基因第一時間響應國內(nèi)疫情，于2020年1月初開始研制相關試劑盒，僅用72小時即完成初步研發(fā)，并在通過嚴格的試劑盒生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)后，于1月14日官方宣布完成新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）研發(fā)工作。
相比歐盟CE認證而言，美國市場的準入門檻更高。除華大基因之外，上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司在1個月前也啟動美國EUA申請，3月4日獲受理，不僅包括最新的新冠病毒檢測試劑盒，也有全自動化核酸抽提設備和試劑在內(nèi)的一整套解決方案。
校對 何燕
