日前，讀者爆料說網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)了一款號(hào)稱“3分鐘讀取結(jié)果、全程檢測(cè)僅8分鐘”的可以自檢新冠病毒的試劑盒。那么，這些試劑盒是否正規(guī)、有效呢？就此，昨日記者展開了調(diào)查。
微商：
自己可以在家檢測(cè)
“如果感覺自己有些咳嗽、頭暈，又不確定，又很擔(dān)心，不放心自己，自己可以在家檢測(cè)一下。這是檢測(cè)試劑，可以試一試，不需要去醫(yī)院，很安全?！币陨下燥@隱晦的話語，來自一個(gè)微商的朋友圈，配圖則是打了馬賽克的一支試劑。
該微商稱，她銷售的是可以3分鐘讀取結(jié)果、全程檢測(cè)僅8分鐘的新冠病毒檢測(cè)試劑。宣傳資料介紹：該試劑可為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測(cè)陰性者提供快速便捷的現(xiàn)場檢測(cè)手段，協(xié)助疾控部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采取及時(shí)有效的防控措施，較好地滿足各國疫情現(xiàn)場快速檢測(cè)防控需求，在全球范圍內(nèi)助力新冠肺炎疫情防控工作。
宣稱：
國外銷售歐盟注冊(cè)
該試劑售價(jià)為260元一支，每盒20只，整盒銷售?！澳阋I一盒可以給你內(nèi)部員工價(jià)200元一支，我自己是公司的人，每周免費(fèi)內(nèi)測(cè)的。”微商還向記者提供了一段使用視頻，涉及到酒精消毒、采血、等待檢測(cè)等程序。她稱，目前該試劑主要是在國外銷售，并在歐盟注冊(cè)，已具備歐盟市場準(zhǔn)入資格。
調(diào)查：
沒有發(fā)現(xiàn)注冊(cè)記錄
根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療器械上市需取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械的基本信息，大家均可以通過國家藥監(jiān)局進(jìn)行查詢。然而，微商銷售的江蘇某生物醫(yī)學(xué)科技公司的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體快速檢測(cè)試劑盒（膠體金法），記者在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）進(jìn)行檢索，沒有發(fā)現(xiàn)注冊(cè)記錄。對(duì)此，記者詢問微商試劑是否是正規(guī)產(chǎn)品，她未作正面答復(fù)。
此外，記者注意到，除了該微商，在一些網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，也有部分商家在銷售試劑盒，共同點(diǎn)就是文案廣告都較隱晦，展示的產(chǎn)品信息也大多不全。
我國共批準(zhǔn) 5種膠體金法試劑盒
據(jù)記者了解，目前檢查新冠病毒最準(zhǔn)確的辦法是通過正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測(cè)，膠體金法檢測(cè)只能作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充，膠體金法更多是運(yùn)用于驗(yàn)孕設(shè)備。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至3月19日，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了5種采用膠體金法的抗體檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品，分別是：
1。新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） （廣東和信健康科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203400199）
2。新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） （南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203400239）
3。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） （廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203400176）
4。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） （英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20203400177）
5。新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） （珠海麗珠試劑股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203400240）
國家藥監(jiān)局： 不適用于一般人群篩查
記者在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)的試劑盒產(chǎn)品均不在其中。此外，國家藥監(jiān)局也對(duì)此類試劑盒產(chǎn)品用途進(jìn)行了明確：僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
市藥監(jiān)局相關(guān)人士也提醒市民，自行使用未通過國家藥監(jiān)局審批或非正規(guī)渠道的試劑盒產(chǎn)品，不能保證準(zhǔn)確率，采血操作不當(dāng)也可能存在感染風(fēng)險(xiǎn)，建議市民謹(jǐn)慎購買相關(guān)自檢產(chǎn)品。
來源：重慶晚報(bào)
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