據(jù)《新英格蘭醫(yī)學雜志》報道，美國首例新冠肺炎確診病人在2020年1月中旬住院后第六天，出現(xiàn)持續(xù)高燒、需要吸氧、肺部X光片顯示出非典型肺炎的特征。最終患者使用了一種尚未獲批的新藥，即由吉利德公司研發(fā)的抗病毒藥瑞德西韋。
在使用該藥物后的第二天，病人病情得到極大改善：不再需要吸氧，除了干咳和流鼻涕，已經(jīng)沒有其他癥狀。截至1月30日，這名患者雖然仍在住院觀察，但已經(jīng)退燒，目前唯一癥狀是咳嗽，且嚴重程度在不斷減輕。
美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫官網(wǎng)顯示，瑞德西韋在中國的隨機、雙盲、對照III期臨床研究已正式啟動，總樣本量270例，入組輕、中度新冠肺炎患者，預期在4月27日結(jié)束。該研究由北京中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科主任曹彬教授牽頭。
在新冠肺炎確診患者持續(xù)增加的現(xiàn)實之下，瑞德西韋似乎給人們帶來了希望。但2月4日，中科院武漢病毒所發(fā)布的一則消息引起了一股不小的爭議。該所官網(wǎng)消息顯示：對在我國尚未上市、且具有知識產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞德西韋，他們在1月21日申報了中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進入全球主要國家。
武漢病毒所緣何要申報這項專利？其申報該項專利能否成功？成功后，誰能獲益？新京報記者采訪多位業(yè)內(nèi)人士及梳理相關(guān)資料，試圖解答上述問題。
瑞德西韋是一款什么藥？
2月4日，國際知名學術(shù)期刊Cell Research（《細胞研究》）刊發(fā)第一作者為中科院武漢病毒所研究員王曼麗等人的論文（《瑞德西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒（2019-nCoV）》）。
王曼麗等人的研究表明，在Vero E6細胞上，瑞德西韋對2019-nCoV（新冠病毒）的半數(shù)有效濃度EC50=0.77微摩爾每升，選擇指數(shù)（SI）大于129（注：選擇指數(shù)越大說明藥效越好）；磷酸氯喹的EC50=1.13微摩爾每升，選擇指數(shù)大于88，說明上述兩種藥物在細胞水平上能有效抑制新冠病毒的感染，其在人體上的作用還有待臨床驗證。
吉利德官網(wǎng)2月1日發(fā)布的《吉利德科學關(guān)于應對2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）的聲明》（下稱“《聲明》”）表示，在體外和動物模型中，瑞德西韋證實了對非典型性肺炎（SARS）和中東呼吸綜合征（MERS）的病毒病原體均有活性。
不過，《聲明》強調(diào)，盡管SARS和MERS均屬于冠狀病毒，且與2019-nCoV在結(jié)構(gòu)上非常相似，但“瑞德西韋是在研藥物，沒有針對新冠病毒的數(shù)據(jù)，目前尚未在任何國家獲得批準上市，其安全性和有效性也未被證實”。此外，“瑞德西韋緊急用于治療埃博拉病毒感染者的臨床數(shù)據(jù)也有限”。
更為關(guān)鍵的是，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）目前尚未批準瑞德西韋上市，該藥目前屬于一款“同情用藥”。FDA指出，一款同情用藥的使用必須滿足“病人病情嚴重，或者病情已經(jīng)能夠立即對生命造成威脅”“沒有其他類似或有效的可選診斷、檢測或治療方案”“ 病人無法被列入臨床試驗”“ （用藥后）病人潛在能夠收獲的療效，值得付出這樣的風險”和“治療藥物不會對臨床試驗以及治療效果的宣傳產(chǎn)生影響”五個條件。
2月3日，國家衛(wèi)健委召開的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人、宣傳司司長宋樹立表示，“最近還有一個藥物叫瑞德西韋，多家醫(yī)療機構(gòu)正在就這個藥物組織開展臨床試驗，以及研究藥物的安全性和有效性?！?/p>
為什么要申請專利？能否獲得批準？
2月5日，紫藤知識產(chǎn)權(quán)專利分析方向高級知識產(chǎn)權(quán)顧問趙佑斌向新京報記者介紹，醫(yī)藥行業(yè)的專利一般分為三類，包括藥品產(chǎn)品專利，如化合物、組合物等；方法專利，如藥品生產(chǎn)方法、工藝；藥品用途專利，即治療疾病的用途。武漢病毒所此次申請的就是藥品用途專利。
那申請瑞德西韋2019-nCoV的用途專利有什么好處呢？一位不愿具名的資深專利代理人向新京報記者解釋，申請藥品的用途專利是藥品行業(yè)的一個慣例。申請瑞德西韋的用途專利并取得專利權(quán)后，中國政府在采購瑞德西韋將其用于新冠病毒的治療時就不需要再支付天價專利費，而且在與吉利德科學的藥價協(xié)商問題上將有一定的談判籌碼。
前述人士表示，如果瑞德西韋2019-nCoV的用途專利被其他國家或組織申請并獲得專利權(quán)，那中國政府在采購瑞德西韋時就不僅要支付購買藥品的費用，還要支付可能的天價專利費。
知識產(chǎn)權(quán)專家徐偉鋒告訴新京報記者，瑞德西韋2019-nCoV的用途專利剛申報沒多久，需要由國家的專利審查機構(gòu)按照屬地法律進行審查，經(jīng)過法定審查程序才能確認是否最后可以授權(quán)，目前尚不能判斷結(jié)果。
一位接近國家知識產(chǎn)權(quán)局的人士向新京報記者表示，她尚不了解武漢病毒所申請的具體內(nèi)容是什么，因此不好判斷能否申請成功，“國家知識產(chǎn)權(quán)局有關(guān)負責人也在討論這個申請到底能不能給武漢病毒所”。
趙佑斌則認為，武漢病毒所的該項用途專利可能難以申請下來，原因在于，吉利德公司已經(jīng)將瑞德西韋的化合物結(jié)構(gòu)與治療冠狀病毒的用途申請了專利，該用途專利已經(jīng)概括了所有抗冠狀病毒的用途，而新型冠狀病毒也屬于冠狀病毒。因此，武漢病毒所要想獲得授權(quán)，就必須證明抗新冠病毒新用途具有新穎性、創(chuàng)造性，同時要有足夠的實驗數(shù)據(jù)支持。
新京報記者多次聯(lián)系武漢病毒所辦公室、第一作者王曼麗和副研究員張磊砢等人，希望了解此次申請的具體內(nèi)容及實驗情況，截至發(fā)稿時，均未得到答復。
申請專利后，誰能獲益？
吉利德在《聲明》中表示，他們正與全球的衛(wèi)生機構(gòu)密切合作，提供在研藥物瑞德西韋用于試驗性治療，以支持應對新冠肺炎疫情。他們愿意與中國疾病預防控制中心、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和世界衛(wèi)生組織（WHO）等組織機構(gòu)以及研究人員、臨床醫(yī)生一起，在他們擅長的抗病毒領(lǐng)域貢獻專業(yè)能力和資源。
面對武漢病毒所申請了瑞德西韋2019-nCoV用途專利的情況，吉利德會做出何種反應？新京報記者就此向吉利德科學全球和中國區(qū)相關(guān)負責人發(fā)送了郵件，但截至發(fā)稿時止未收到答復。
一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向新京報記者表示，即便武漢病毒所申請下來了該項用途專利，吉利德科學還是可以從中獲利，因為即使沒有新冠病毒用途專利權(quán)，他們也會因為藥品銷量的提升而獲利。
對于武漢病毒所來說，前述業(yè)內(nèi)人士表示，如果其申請下來了該項用途專利，將在吉利德公司準備銷售瑞德西韋給其他國家用于治療新冠肺炎患者時獲得專利費用。
不過，武漢病毒所此前公開表示，盡管他們申請了專利，但“如果國外相關(guān)企業(yè)有意向為我國疫情防控做出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權(quán)利，希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力?！?/p>
新京報記者 肖隆平
編輯 王婧祎 校對 危卓
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