新京報(bào)訊 1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為保障公眾用藥安全，決定對(duì)8種銀杏葉口服固體制劑、3種液體制劑和7種銀杏酮酯口服制劑藥品說明書的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
8種銀杏葉口服固體制劑包括銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒；3種銀杏葉液體制劑包括銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液；7種銀杏酮酯口服制劑包括銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸。上述藥品均為處方藥。
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，上述藥品的“不良反應(yīng)”項(xiàng)均需增加5項(xiàng)內(nèi)容，包括胃腸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、心血管系統(tǒng)及其他5方面的不良反應(yīng)?！敖伞表?xiàng)均增加“對(duì)本品及所含成分過敏者禁用”。
“注意事項(xiàng)”方面，銀杏葉口服固體制劑及銀杏酮酯口服制劑均增加4項(xiàng)內(nèi)容，包括心力衰竭者、孕婦及過敏體質(zhì)者慎用，還有3種情況需要在醫(yī)生指導(dǎo)下或評(píng)估后使用。3種液體制劑在上述4項(xiàng)內(nèi)容基礎(chǔ)上還多了兩項(xiàng)內(nèi)容，提示“本品含有酒精，對(duì)酒精相關(guān)的危險(xiǎn)疾病或個(gè)體（如肝病患者、酒精性心肌病、駕駛員、高空作業(yè)者等）應(yīng)禁用或慎用”；還應(yīng)注意與其他藥品發(fā)生相互作用，包括雙硫侖、頭孢孟多、頭孢哌酮、拉氧頭孢、氯霉素、氯磺丙脲、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、灰黃霉素、5-硝基咪唑、酮康唑、丙卡巴肼、中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑等這些藥品。
國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，銀杏葉類藥品共有123條批文，涉及華潤三九（黃石藥業(yè)）、科倫藥業(yè)、國藥集團(tuán)、以嶺藥業(yè)等數(shù)十家企業(yè)。其中，以銀杏葉片的批文最多，共有74個(gè)批文。
國家藥監(jiān)局要求，上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年4月30日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案，在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換；并對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
記者 王卡拉
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