新京報訊（記者 戴軒）有一種病房，開設目的不單是看病，還有科研攻關。今年10月，《北京市關于加強研究型病房建設的意見》發(fā)布，鼓勵增設研究型病房。今日（12月25日），新京報記者從北京市醫(yī)院管理中心獲悉，北京目前擁有臨床實驗床位超千張，未來三年，這個數字還將繼續(xù)增加。
醫(yī)院建起研究型病房，患者會成為“小白鼠”嗎？專家表示，每一項臨床研究都有詳細方案，有意向參與的患者也要經過嚴格評估，幾乎不存在“誤入”可能。
新聞發(fā)布會現(xiàn)場。天壇醫(yī)院供圖
市屬醫(yī)院臨床試驗床位數超430張
想要攻破疑難雜癥，新藥物、新技術不可或缺，這些都要經由科研獲得。研究型病房，正是醫(yī)務人員開展新技術、新方法、新藥品和新器械創(chuàng)新研究的平臺。今年10月28日，北京市衛(wèi)健委、北京市科委、北京市藥監(jiān)局等部門聯(lián)合發(fā)布《北京市關于加強研究型病房建設的意見》，推動這一“特殊病房”的建設。
今天，北京市醫(yī)院管理中心在北京天壇醫(yī)院召開媒體溝通會，介紹北京市屬醫(yī)院研究型病房最新建設情況。北京市醫(yī)院管理中心主任潘蘇彥介紹，不少市屬醫(yī)院已經開始發(fā)力——北京友誼醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院、北京世紀壇醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院等率先啟動了研究型病房建設，以提升臨床研究能力。
據初步統(tǒng)計，北京市屬醫(yī)院臨床試驗床位數超過430張，占全市總數的42%；市屬醫(yī)院擁有其他共用床位數5103張，占全市總數的31.2%。
從北京市屬醫(yī)院與企業(yè)合作推動醫(yī)療科技創(chuàng)新成果轉化的年度變化情況看，2018年7月—2019年6月這一年間，市屬醫(yī)院開展臨床試驗項目763項，其中牽頭項目237項，同比增長17%；合作企業(yè)734家，同比增長6%，其中與在京企業(yè)合作95家；合計合同金額6.2億元，同比增長24%；專用臨床試驗床位數增加到439張，同比增長8%。
3年內服務規(guī)模將增加近40%
未來幾年，研究型病房研究能力將進一步加強。
首先是服務規(guī)模提升。潘蘇彥介紹，目前，北京市屬醫(yī)院擁有臨床試驗資質的共20家，占全市總數的33%。在全市研究型病房建設以及設施設備、研究護士等人員配置標準基礎上，三年內將推動具備國家藥物臨床試驗機構資格的市屬醫(yī)院完成研究型病房建設目標，立足新院區(qū)建設或本院結構調整，每院研究型病房的專有床位數不低于30張，使得總體服務規(guī)模增加近40%。
開展臨床試驗，倫理審查是繞不開的一關。在3家市屬醫(yī)院倫理互認基礎上，將擴大范圍成立臨床試驗倫理審查聯(lián)盟，建立多中心臨床試驗審查綠色通道，牽頭單位出具的倫理審查意見作為參與單位的重要依據。同時完善臨床試驗服務流程，推動倫理審批、項目立項、協(xié)議簽署等同步進行的快速審查方式，提升臨床試驗效率。
此外，為了促進臨床和科研數據整合，還將建設基于診斷與治療全流程的臨床病患管理醫(yī)學數據，逐步構建基于醫(yī)療資源服務臨床研究的大數據處理系統(tǒng)，實現(xiàn)跨學科、跨部門、跨醫(yī)院、跨系統(tǒng)的互聯(lián)互通和信息共享平臺，脫敏后向社會共享，這些數據可以廣泛應用于臨床研究和創(chuàng)新新藥研發(fā)等。
追問1
為何要擴容研究型病房？
任何新藥、新醫(yī)療器械和新技術，都要經過大量的臨床前研究和臨床研究，證明其先進性、安全性和有效性后，才能進入臨床應用，因此，研究型病房是不可或缺的臨床研究場所。
北京有115家三級醫(yī)院，集中了大量優(yōu)質醫(yī)療資源，北京醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展仍有巨大潛力。不過，現(xiàn)有的病房規(guī)模，與北京醫(yī)療資源和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展并不匹配。
北京市藥監(jiān)局藥品注冊管理處副處長丁正磊認為，擴容的最大利好是保障研究床位。目前，各大醫(yī)療機構內部都在開展相應試驗，但有限的床位，已無法滿足研究需要和醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，亟待擴大規(guī)模，增強服務能力。
追問2
建起“特殊病房” 患者會成為“小白鼠”？
名為病房、卻在開展研究，有市民擔心，這樣的病房在醫(yī)院出現(xiàn)后，普通患者會成為受試者。專家稱，這樣的情況不太可能發(fā)生。
北京天壇醫(yī)院神經外科中心神經腫瘤綜合病區(qū)主任李文斌正在開展多項臨床試驗。他介紹，每一項臨床研究都有詳細方案，收治標準非常嚴格，并不是所有的患者都能跨過這一門檻。他此前開展的一項臨床試驗，Ⅰ期試驗時篩掉了近一半有意入組的患者，最終招募了符合條件的二十多位。
臨床試驗的方案通過審核后會對外發(fā)布，一些患者會自愿找到大夫請求入組。也有大夫在接診過程中，碰上符合條件的患者，讓他們知曉這一選擇。入組前，患者的病情要經過評估，評估過程有第三方專家組的參與。
此外，患者還需簽訂知情同意書。經過這些嚴格的流程后，患者才會進入臨床試驗，因此幾乎不存在“誤入”的情況。
追問3
受試者如何從臨床研究中獲益？
提及參與臨床研究和臨床試驗，不少市民第一反應是“小白鼠”，認為不合倫理。專家指出，外界不應將此妖魔化。
李文斌負責的病區(qū)有9張研究型病房，開展4個臨床試驗，已收治200多位病人。這些病人都是標準治療無效后入組，參與新藥試驗，對他們而言這是絕境中的希望。
陳女士今年38歲，一年前，膠質母細胞瘤復發(fā)，傳統(tǒng)治療方法已沒有作用，入組后，她接受了8個月的新藥治療，目前病情穩(wěn)定。與陳女士一墻之隔的王先生，8年前膠質瘤母細胞瘤術后復發(fā)，原本預期壽命只有14個月，他參加了臨床試驗Ⅰ期、Ⅱ期，8年過去，病情穩(wěn)定。
李文彬說，每一項試驗都要經過嚴格的倫理審查，所找的患者，都是標準治療無效，新藥對他們來說是一線生機。在試驗過程中，如果發(fā)現(xiàn)新藥沒有幫助，會安排患者出組，對患者的安全負責。此外，受試者無需承擔一切治療的費用，經濟壓力得到減輕。
“試驗難免存在風險，但對這些患者來說，也可能有巨大獲益，應該理性看待?！崩钗谋蚍Q。
新京報記者 戴軒
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