新京報(bào)訊（記者 戴軒）有一種病房，開設(shè)目的不單是看病，還有科研攻關(guān)。今年10月，《北京市關(guān)于加強(qiáng)研究型病房建設(shè)的意見》發(fā)布，鼓勵(lì)增設(shè)研究型病房。今日（12月25日），新京報(bào)記者從北京市醫(yī)院管理中心獲悉，北京目前擁有臨床實(shí)驗(yàn)床位超千張，未來三年，這個(gè)數(shù)字還將繼續(xù)增加。
醫(yī)院建起研究型病房，患者會(huì)成為“小白鼠”嗎？專家表示，每一項(xiàng)臨床研究都有詳細(xì)方案，有意向參與的患者也要經(jīng)過嚴(yán)格評估，幾乎不存在“誤入”可能。
新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場。天壇醫(yī)院供圖
市屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)床位數(shù)超430張
想要攻破疑難雜癥，新藥物、新技術(shù)不可或缺，這些都要經(jīng)由科研獲得。研究型病房，正是醫(yī)務(wù)人員開展新技術(shù)、新方法、新藥品和新器械創(chuàng)新研究的平臺(tái)。今年10月28日，北京市衛(wèi)健委、北京市科委、北京市藥監(jiān)局等部門聯(lián)合發(fā)布《北京市關(guān)于加強(qiáng)研究型病房建設(shè)的意見》，推動(dòng)這一“特殊病房”的建設(shè)。
今天，北京市醫(yī)院管理中心在北京天壇醫(yī)院召開媒體溝通會(huì)，介紹北京市屬醫(yī)院研究型病房最新建設(shè)情況。北京市醫(yī)院管理中心主任潘蘇彥介紹，不少市屬醫(yī)院已經(jīng)開始發(fā)力——北京友誼醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院、北京世紀(jì)壇醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院等率先啟動(dòng)了研究型病房建設(shè)，以提升臨床研究能力。
據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，北京市屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)床位數(shù)超過430張，占全市總數(shù)的42%；市屬醫(yī)院擁有其他共用床位數(shù)5103張，占全市總數(shù)的31.2%。
從北京市屬醫(yī)院與企業(yè)合作推動(dòng)醫(yī)療科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的年度變化情況看，2018年7月—2019年6月這一年間，市屬醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目763項(xiàng)，其中牽頭項(xiàng)目237項(xiàng)，同比增長17%；合作企業(yè)734家，同比增長6%，其中與在京企業(yè)合作95家；合計(jì)合同金額6.2億元，同比增長24%；專用臨床試驗(yàn)床位數(shù)增加到439張，同比增長8%。
3年內(nèi)服務(wù)規(guī)模將增加近40%
未來幾年，研究型病房研究能力將進(jìn)一步加強(qiáng)。
首先是服務(wù)規(guī)模提升。潘蘇彥介紹，目前，北京市屬醫(yī)院擁有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的共20家，占全市總數(shù)的33%。在全市研究型病房建設(shè)以及設(shè)施設(shè)備、研究護(hù)士等人員配置標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，三年內(nèi)將推動(dòng)具備國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的市屬醫(yī)院完成研究型病房建設(shè)目標(biāo)，立足新院區(qū)建設(shè)或本院結(jié)構(gòu)調(diào)整，每院研究型病房的專有床位數(shù)不低于30張，使得總體服務(wù)規(guī)模增加近40%。
開展臨床試驗(yàn)，倫理審查是繞不開的一關(guān)。在3家市屬醫(yī)院倫理互認(rèn)基礎(chǔ)上，將擴(kuò)大范圍成立臨床試驗(yàn)倫理審查聯(lián)盟，建立多中心臨床試驗(yàn)審查綠色通道，牽頭單位出具的倫理審查意見作為參與單位的重要依據(jù)。同時(shí)完善臨床試驗(yàn)服務(wù)流程，推動(dòng)倫理審批、項(xiàng)目立項(xiàng)、協(xié)議簽署等同步進(jìn)行的快速審查方式，提升臨床試驗(yàn)效率。
此外，為了促進(jìn)臨床和科研數(shù)據(jù)整合，還將建設(shè)基于診斷與治療全流程的臨床病患管理醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，逐步構(gòu)建基于醫(yī)療資源服務(wù)臨床研究的大數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)跨學(xué)科、跨部門、跨醫(yī)院、跨系統(tǒng)的互聯(lián)互通和信息共享平臺(tái)，脫敏后向社會(huì)共享，這些數(shù)據(jù)可以廣泛應(yīng)用于臨床研究和創(chuàng)新新藥研發(fā)等。
追問1
為何要擴(kuò)容研究型病房？
任何新藥、新醫(yī)療器械和新技術(shù)，都要經(jīng)過大量的臨床前研究和臨床研究，證明其先進(jìn)性、安全性和有效性后，才能進(jìn)入臨床應(yīng)用，因此，研究型病房是不可或缺的臨床研究場所。
北京有115家三級醫(yī)院，集中了大量優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍有巨大潛力。不過，現(xiàn)有的病房規(guī)模，與北京醫(yī)療資源和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展并不匹配。
北京市藥監(jiān)局藥品注冊管理處副處長丁正磊認(rèn)為，擴(kuò)容的最大利好是保障研究床位。目前，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部都在開展相應(yīng)試驗(yàn)，但有限的床位，已無法滿足研究需要和醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，亟待擴(kuò)大規(guī)模，增強(qiáng)服務(wù)能力。
追問2
建起“特殊病房” 患者會(huì)成為“小白鼠”？
名為病房、卻在開展研究，有市民擔(dān)心，這樣的病房在醫(yī)院出現(xiàn)后，普通患者會(huì)成為受試者。專家稱，這樣的情況不太可能發(fā)生。
北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科中心神經(jīng)腫瘤綜合病區(qū)主任李文斌正在開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。他介紹，每一項(xiàng)臨床研究都有詳細(xì)方案，收治標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，并不是所有的患者都能跨過這一門檻。他此前開展的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，Ⅰ期試驗(yàn)時(shí)篩掉了近一半有意入組的患者，最終招募了符合條件的二十多位。
臨床試驗(yàn)的方案通過審核后會(huì)對外發(fā)布，一些患者會(huì)自愿找到大夫請求入組。也有大夫在接診過程中，碰上符合條件的患者，讓他們知曉這一選擇。入組前，患者的病情要經(jīng)過評估，評估過程有第三方專家組的參與。
此外，患者還需簽訂知情同意書。經(jīng)過這些嚴(yán)格的流程后，患者才會(huì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，因此幾乎不存在“誤入”的情況。
追問3
受試者如何從臨床研究中獲益？
提及參與臨床研究和臨床試驗(yàn)，不少市民第一反應(yīng)是“小白鼠”，認(rèn)為不合倫理。專家指出，外界不應(yīng)將此妖魔化。
李文斌負(fù)責(zé)的病區(qū)有9張研究型病房，開展4個(gè)臨床試驗(yàn)，已收治200多位病人。這些病人都是標(biāo)準(zhǔn)治療無效后入組，參與新藥試驗(yàn)，對他們而言這是絕境中的希望。
陳女士今年38歲，一年前，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤復(fù)發(fā)，傳統(tǒng)治療方法已沒有作用，入組后，她接受了8個(gè)月的新藥治療，目前病情穩(wěn)定。與陳女士一墻之隔的王先生，8年前膠質(zhì)瘤母細(xì)胞瘤術(shù)后復(fù)發(fā)，原本預(yù)期壽命只有14個(gè)月，他參加了臨床試驗(yàn)Ⅰ期、Ⅱ期，8年過去，病情穩(wěn)定。
李文彬說，每一項(xiàng)試驗(yàn)都要經(jīng)過嚴(yán)格的倫理審查，所找的患者，都是標(biāo)準(zhǔn)治療無效，新藥對他們來說是一線生機(jī)。在試驗(yàn)過程中，如果發(fā)現(xiàn)新藥沒有幫助，會(huì)安排患者出組，對患者的安全負(fù)責(zé)。此外，受試者無需承擔(dān)一切治療的費(fèi)用，經(jīng)濟(jì)壓力得到減輕。
“試驗(yàn)難免存在風(fēng)險(xiǎn)，但對這些患者來說，也可能有巨大獲益，應(yīng)該理性看待?！崩钗谋蚍Q。
新京報(bào)記者 戴軒
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