新京報(bào)訊（記者 王卡拉）5月11日，華大基因發(fā)布公告，公司全資子公司BGI Europe A/S（以下簡稱“歐洲醫(yī)學(xué)”）的新型冠狀病毒核酸檢測產(chǎn)品于近日被列入為世界衛(wèi)生組織（WHO）應(yīng)急使用清單（EUL）。包括華大基因在內(nèi)，已有5家國內(nèi)外企業(yè)的新冠病毒檢測產(chǎn)品被列入EUL。
新型冠狀病毒的核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒是目前各國進(jìn)行體外定性檢測新冠病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染鑒別診斷者的主要方法。
2020年1月30日，WHO宣布，新冠病毒肺炎疫情的暴發(fā)構(gòu)成國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，并啟動檢測新型冠狀病毒的體外診斷試劑EUL。截至5月11日，根據(jù)WHO官網(wǎng)信息顯示，共計(jì)5家國內(nèi)外企業(yè)的新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品在WHO應(yīng)急使用清單之列。其中，華大基因的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）是率先入圍WHO應(yīng)急使用清單的中國企業(yè)產(chǎn)品。
截至5月11日，華大基因上述檢測產(chǎn)品除取得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證外，還在歐洲市場，完成歐盟CE認(rèn)證，并獲得了歐盟自由銷售證書；在美國市場，獲得美國食藥監(jiān)局簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）；在日本市場，通過日本PMDA認(rèn)證；在澳大利亞市場，獲得澳大利亞TGA注冊；在新加坡市場，獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局的臨時(shí)授權(quán)；在加拿大市場，已通過加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證。
華大基因表示，公司研發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒可實(shí)現(xiàn)病毒的快速檢測，協(xié)助各國當(dāng)局和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采取及時(shí)有效的防控措施，較好地滿足各國疫情防控的市場需求。此次公司產(chǎn)品被列入到WHO應(yīng)急使用清單，意味著WHO對公司產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可和肯定，可為WHO成員國和各意向采購方提供采購依據(jù)，有利于進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國際競爭力，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。
