圖片來源：吉利德官網(wǎng)
這距離FDA授予瑞德西韋（remdesivir）孤兒藥資格剛過2天時間。3月24日，F(xiàn)DA網(wǎng)站顯示，授予了瑞德西韋（remdesivir）孤兒藥資格，適應癥為新冠肺炎（COVID-19），狀態(tài)為“Not FDA approved for orphan indication”（還沒有獲得“孤兒藥”用途的上市批準）。
孤兒藥資格意味著，F(xiàn)DA將為瑞德西韋（remdesivir）提供綠色通道，加速審批過程。
比如說，可以免去在新藥申請前遞交兒科研究計劃（pediatric study plan）。這一過程的審評時間可能長達210天。
圖片來源：FDA官網(wǎng)
在撤銷請求聲明中，吉利德表示有信心，可以在沒有孤兒藥的資格下，仍能保持瑞德西韋（remdesivir）監(jiān)管審評過程的加速完成。最近與監(jiān)管機構的合作表明，與瑞德西韋（remdesivir）治療COVID-19有關的提交和審查正在加速進行。
瑞德西韋（remdesivir）最初是為抗擊埃博拉病毒而生，它能夠通過抑制一種關鍵的酶——RNA依賴的RNA聚合酶(RdRP)，從而阻止病毒的復制。2015年，F(xiàn)DA曾授予該藥物孤兒藥資格用于抗擊埃博拉病毒。盡管瑞德西韋（remdesivir）在埃博拉病毒的實驗中并無顯著療效，但是卻對SARS-CoV和MERS-CoV顯示出較好的抗病毒活性。
自新冠疫情爆發(fā)以來，瑞德西韋（remdesivir）就被視為最具潛力的在研藥物，也被稱為“人民的希望”（根據(jù)音譯）。此前，NEJM的一份研究報告在介紹美國首例治愈患者時就提到，瑞德西韋（remdesivir）似乎對COVID-19顯示出很好地療效。目前，該藥物正在感染新冠肺炎的患者中開展三期臨床臨床試驗。
吉利德表示，認識到COVID-19大流行帶來的緊急公共衛(wèi)生需求。公司正努力盡快推進瑞德西韋（remdesivir）的開發(fā)。
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