十三 發(fā)自 凹非寺
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瑞德西韋，“人民的希望”？還有待檢驗(yàn)。
但其研制方的這波操作，讓人吃驚又感嘆——甚至不少網(wǎng)友認(rèn)為相當(dāng)高尚。
就在前幾天，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)，剛剛授予吉利德科學(xué) (Gilead Sciences)公司一個(gè)資格：
孤兒藥 (Orphan Drug)，顧名思義，就是專門治療罕見病的藥。因?yàn)殚_發(fā)難度大、市場(chǎng)又小，企業(yè)成本難以回收，所以FDA將此資格作為一種鼓勵(lì)政策。
獲批孤兒藥后，就意味著藥物一旦上市，就可以霸占市場(chǎng)7年時(shí)間，期間不可被仿制。當(dāng)然還有一大波福利、優(yōu)惠。
對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這本應(yīng)是一件好事。
而就在剛剛，吉利德科學(xué)卻做出了驚人之舉：
對(duì)不起，這個(gè)資格我不要了，麻煩幫我撤銷一下。
這波反轉(zhuǎn)操作簡(jiǎn)直驚掉了路人下巴。
到底是是怎么一回事呢？
從獲批到放棄，只要2天時(shí)間
當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月23日，F(xiàn)DA授予了瑞德西韋孤兒藥的稱號(hào)，這也是吉利德之前所渴望的需求。
而短短的2天時(shí)間，吉利德卻來(lái)了個(gè)360度大變卦。
3月25日，吉利德在官網(wǎng)上發(fā)布了一份聲明——《請(qǐng)求撤銷對(duì)瑞德西韋的孤兒藥資格》。
全文內(nèi)容如下：
吉利德已經(jīng)向FDA提交了一份申請(qǐng)，要求撤銷在研抗病毒 (新冠肺炎)藥物瑞德西韋的孤兒藥資格，并放棄其帶來(lái)的所有利益。吉利德相信，不在這種情況下，也可以加快對(duì)瑞德西韋的監(jiān)管、審批時(shí)間。最近與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作也表明了這一點(diǎn)。
三月初，吉利德尋求并被授予了瑞德西韋的孤兒藥資格，在美國(guó)新冠肺炎患者不足20萬(wàn)人的情況下使用。
被授予孤兒藥資格，可以加快審批新藥申請(qǐng)的時(shí)間，而這一時(shí)間原本長(zhǎng)達(dá)210天。
吉利德認(rèn)識(shí)到新冠病毒大流行帶來(lái)的緊急公共衛(wèi)生需求。我們正在努力推進(jìn)瑞德西韋的研發(fā)。
為什么會(huì)這樣呢？
其實(shí)，在23日獲批孤兒藥資格的時(shí)候，便引發(fā)了公共衛(wèi)生和消費(fèi)者維權(quán)人士的 強(qiáng)烈反對(duì)。
非盈利公益組織Knowledge Ecology International負(fù)責(zé)人詹姆斯?拉夫 (James Love)表示：
我認(rèn)為把這種大流行病定性為罕見病，并申請(qǐng)孤兒藥資格，是非常尷尬的一種行為。
我相信吉利德已然是感受到了反對(duì)聲音的熱度，并提交了撤銷孤兒藥資格的申請(qǐng)。
原本我們組織是要提交公民請(qǐng)?jiān)笗鴣?lái)反對(duì)FDA的做法，但現(xiàn)在看來(lái)，已經(jīng)不需要了。
畢竟，在傳染病領(lǐng)域出現(xiàn)孤兒藥，實(shí)屬罕見。
迷之操作的背后，到底是什么原因？
我們先來(lái)區(qū)分一下“孤兒藥資格”和“孤兒藥”。
吉利德之前獲得的，叫做“孤兒藥資格”，而真正的“認(rèn)證”應(yīng)該是上市許可時(shí)的“批準(zhǔn)孤兒藥指征 (Approved for Orphan Indication)”。
根據(jù)哈佛的研究，從1983年法案推出到2017年，獲得“孤兒藥資格”的藥物，只有14.6%得到了最終許可。
而且，早在2015年時(shí)，瑞德西韋已經(jīng)獲得過(guò)一次資格，那次針對(duì)的癥狀是埃博拉，但是由于三期臨床試驗(yàn)失敗，未能獲批上市。
而修訂后的《孤兒藥法案》中，也對(duì)孤兒藥是否會(huì)波及其他候選藥物進(jìn)入市場(chǎng)做了約束：即便孤兒藥通過(guò)了上市審核，也不一定意味著就獲得了“孤兒藥排他許可”。
再者，吉利德3月23日在官網(wǎng)上發(fā)布聲明，提及目前正在從個(gè)人的同情用藥請(qǐng)求過(guò)渡到擴(kuò)展使用項(xiàng)目。這種方法既可以加快重癥患者獲得使用瑞德西韋的速度，又可以收集所有參與患者的數(shù)據(jù)。
如此看來(lái)，或許吉利德確實(shí)有想加速瑞德西韋投入“抗疫”進(jìn)程的意愿，也有網(wǎng)友大贊其此次“撤銷資格”的做法。
但與此同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)中也傳出了不一樣的聲音。
也一位藥學(xué)專家表示：
One More Thing如果瑞德西韋未來(lái)作為孤兒藥上市，藥價(jià)會(huì)受到約束，不如現(xiàn)在放棄與孤兒藥資格相關(guān)的所有優(yōu)惠權(quán)益。
說(shuō)白了，無(wú)論吉利德申請(qǐng)還是撤消孤兒藥資格，都是出于商業(yè)公司利益最大化的考量。
“迷惑行為大賞”豈止美國(guó)一家，英國(guó)最近同樣也傳出了一條消息。
牛津大學(xué)傳染病演化生態(tài)學(xué)團(tuán)隊(duì)24日在推特上發(fā)了一條消息：
新冠病毒傳播的基本原則，強(qiáng)調(diào)了立即需要進(jìn)行大規(guī)模血清學(xué)調(diào)查，用來(lái)評(píng)估新冠疫情的所處階段。
研究人員通過(guò)模型預(yù)測(cè)顯示：
在缺乏干預(yù)措施的情況下，英國(guó)和意大利的疫情，從發(fā)生到結(jié)束會(huì)持續(xù)大約2-3個(gè)月。
而在第一起死亡病例報(bào)告被之前，兩國(guó)的疫情已經(jīng)持續(xù)了至少1個(gè)月的時(shí)間。
截至3月19日，英國(guó)可能已經(jīng)有36%-68%的民眾感染新冠病毒；而意大利到3月6日可能有60%-80%的民眾感染新冠病毒。
劃重點(diǎn)！
這一結(jié)果讓研究人員認(rèn)為，英國(guó)和意大利目前可能已經(jīng)積累了足夠水平的群體免疫。當(dāng)人群中有足夠比例的人對(duì)某種傳染病獲得免疫力之后，疾病的傳播將會(huì)受阻，從而對(duì)那些沒有免疫力的人形成間接保護(hù)。
……
紅紅火火恍恍惚惚。
對(duì)此，你怎么看？
傳送門
吉利德官網(wǎng)：
https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements
FDA官網(wǎng)：
https://www.fda.gov/
牛津大學(xué)研究：
https://www.dropbox.com/s/oxmu2rwsnhi9j9c/Draft-COVID-19-Model%20%2813%29.pdf?dl=0
作者系網(wǎng)易新聞·網(wǎng)易號(hào)“各有態(tài)度”簽約作者
— 完—
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