來源：科技日報
科技日報北京12月29日電（記者崔爽）記者29日從“九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布儀式上獲悉，阿爾茨海默病新藥“九期一”正式在國內(nèi)上市?；颊呖蓱{醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購買，每盒895元。
據(jù)“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富介紹，先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究；其中3期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。
“九期一”藥物的純安慰劑對照研究為9個月。臨床試驗結果顯示，藥物有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認知功能，且不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
獲批后圍繞作用機制的爭議很多，對此，中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉回應：關于“九期一”作用機制的研究進行了20多年，過去4年當中，團隊內(nèi)50多人前后用2700多只老鼠做了23次試驗（指今年9月發(fā)表于《細胞研究》雜志上的論文），關于腸道菌群和神經(jīng)疾病的學說雖不是他們首先提出的，但他們實質性地進行了非常重要的機制研究。
耿美玉透露，12月26日，他們已經(jīng)把“有條件獲批上市”所要求的大鼠104周致癌毒性實驗結果上交國家藥監(jiān)局，結果顯示沒有任何大鼠致癌風險。
上海綠谷制藥有限公司宣布，未來擬投入30億美元，支持“九期一”上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等；計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。
