中美兩國啟動的瑞德西韋抗擊新冠肺炎的三期臨床試驗尚未揭盲，是否有效還是未知數(shù)，這并不能阻擋中國本土藥企、資本市場投資者對它的“遐想”。
海南海藥（000566.SZ）就是繼博瑞醫(yī)藥（688166.SH）之外，另外一家聲稱已完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝研發(fā)的企業(yè)。
2月14日晚間，海南海藥宣布，公司通過與國內(nèi)外合作伙伴的緊密合作，已進行瑞德西韋制劑的中試生產(chǎn)，可批量生產(chǎn)瑞德西韋 50mg、100mg 兩種劑型。目前，公司已具備規(guī)模化批量生產(chǎn)能力，瑞德西韋制劑（50mg/支、100mg/支）年產(chǎn)能可達 350 萬支。公司可以根據(jù)國家的安排和社會的需要，在符合相關法律法規(guī)的前提下隨時安排生產(chǎn)。
2月16日晚間，海南海藥又發(fā)布風險提示公告稱，現(xiàn)階段，公司和國內(nèi)外合作伙伴生產(chǎn)的瑞德西韋原料藥和制劑主要為臨床前期研究和臨床研究的試驗樣品，不會用于投入市場銷售，預計該產(chǎn)品不會對公司 2020 年經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
但這一切，已無法阻擋資本市場對海南海藥股價的爆炒。2月17日上午開盤后，海南海藥股價一字漲停。
海南海藥年產(chǎn)可達350萬支的瑞德西韋目前還僅僅是試驗樣品，那么公司的規(guī)模化生產(chǎn)能力是如何得出的？
“我們具備規(guī)?；a(chǎn)能力，是因為這個產(chǎn)品屬于凍干產(chǎn)品，藥廠本身就具備凍干產(chǎn)品生產(chǎn)線。我們有這個規(guī)模化生產(chǎn)能力，但還需要審批。在國內(nèi)國外，瑞德西韋還是在研產(chǎn)品，用于新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床試驗還未結(jié)束。我們在合成工藝上，是可以開發(fā)出這個技術，但藥效，存在不確定性，還需要經(jīng)過病理、毒理到臨床試驗等一系列程序。”海南海藥董秘辦相關人員這樣回復第一財經(jīng)記者。
近日，有從事藥物研發(fā)人士對第一財經(jīng)記者表示，國內(nèi)藥企雖然可以合成上述藥物，但要批量生產(chǎn)的話，技術上的挑戰(zhàn)仍不可小覷?！耙皇呛铣呻y度很大，涉及到好幾個手性碳、手性中心，合成過程中還涉及到很多受管控的危險化合品，這些?；啡菀滓鸨?，如吉利德的工藝就涉及到三氯化硼等，不知道其他藥企現(xiàn)在是否開發(fā)出新工藝；二是反應條件比較苛刻，涉及到超低溫反應條件；三是多步驟反應中涉及到右格式試劑，可能對生產(chǎn)環(huán)境也有要求；四是據(jù)文獻報道，存在柱層析純化操作，規(guī)模制備難度大?！?/p>
而早于海南海藥幾天發(fā)布成功仿制瑞德西韋制劑技術消息博瑞制藥，2月13日晚間也發(fā)布公告澄清稱，如果瑞德西韋相關臨床試驗結(jié)果不理想，則瑞德西韋的仿制技術就無重大價值可言。如果新型冠狀病毒感染造成的疫情短期內(nèi)迅速獲得控制和緩解，確診病人持續(xù)減少，即使瑞德西韋獲得注冊批準，用于治療新型冠狀病毒感染，預計也不會對抗擊本次疫情有重大幫助。即使瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染的臨床試驗成功，公司的前述研發(fā)要最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場，仍需經(jīng)過獲得專利權(quán)人美國Gilead 公司授權(quán)、藥物臨床、藥品審批等多個環(huán)節(jié)，這一過程將存在重大不確定性。
海南海藥披露的公告，仍存在一些疑點。在2月3日、2月4日、2月5日公司連續(xù)三個交易日收盤價漲幅累計超過20%時，2月5日晚間，公司在發(fā)布的股票交易異常波動公告中稱，董事會未獲悉公司有根據(jù)深圳證券交易所《股票上市規(guī)則》的規(guī)定應予以披露而未披露的、對公司股票及其衍生品種交易價格產(chǎn)生較大影響的信息；公司前期披露的信息不存在需要更正、補充之處。然而僅僅十天后，就傳出公司完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝研發(fā)。
那么，海南海藥到底是從什么時候開始介入瑞德西韋研發(fā)的？
第一財經(jīng)記者也向公司董秘辦咨詢，但對方表示則有待核實。
責編：樂琰
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