如果將于本月到期的試驗數(shù)據(jù)是積極的，就可以向FDA提出申請。
輝瑞公司說，如果能從人體試驗的后期獲得積極的療效和安全性數(shù)據(jù)，該公司可能準(zhǔn)備在11月底之前申請COVID-19疫苗的緊急使用授權(quán)。這是該公司或其他西方主要疫苗開發(fā)商首次提供具體的時間表。
這家制藥巨頭正在與德國合作伙伴BioNTech SE一起開發(fā)候選疫苗。該公司表示，他們?nèi)韵Ｍ诒驹峦硇r候獲得有關(guān)疫苗有效性的數(shù)據(jù)，即該疫苗是否能保護至少大多數(shù)接種過疫苗的人不受該疾病的影響。然后，預(yù)計在11月的第三周獲得該藥物安全性的數(shù)據(jù)。
輝瑞、BIONTECH開始在兒童身上進行冠狀病毒疫苗試驗，公布早期數(shù)據(jù)。
輝瑞說，假設(shè)這兩組數(shù)據(jù)都取得了積極的結(jié)果，該公司計劃在收到安全數(shù)據(jù)后不久，向美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）申請該疫苗在美國的緊急使用許可。該公司沒有透露在世界其他地方推出類似應(yīng)用的時間。
第三組數(shù)據(jù)將在輝瑞預(yù)計收到安全數(shù)據(jù)之前提交，以確保該藥物能夠以合適的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)大規(guī)模生產(chǎn)。
輝瑞表示，制定時間表是為了澄清有關(guān)這一復(fù)雜過程的問題。輝瑞首席執(zhí)行官Albert Bourla在周五早些時候發(fā)布的一封公開信中說：“為了確保公眾的信任和澄清大量的困惑，我認(rèn)為公眾了解我們預(yù)計的時間表是至關(guān)重要的?！?/p>
輝瑞公司首席執(zhí)行官表示，冠狀病毒疫苗可以在年底前分發(fā)給美國人。
輝瑞長期以來一直給出了10月底的時間表，以便獲得足夠的數(shù)據(jù)來確定疫苗是否有效，這增加了在此之后不久——甚至可能在總統(tǒng)選舉之前——緊急批準(zhǔn)使用疫苗的可能性。特朗普總統(tǒng)上個月在與前副總統(tǒng)喬·拜登的辯論中表示，疫苗幾周后就會研制出來。輝瑞的新時間表使其候選人在選舉前獲得批準(zhǔn)成為絕對不可能。
其他西方疫苗研發(fā)項目，包括牛津大學(xué)（University of Oxford）和阿斯利康（AstraZeneca PLC）的一個項目，以及Moderna的另一個項目，也已進入人體試驗的后期階段。在英國的一名試驗對象患病后，牛津疫苗的試驗在英國和美國被叫停。英國已恢復(fù)使用，但FDA尚未授權(quán)美國恢復(fù)使用。
來源:金融界網(wǎng)站
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