記者 | 林騰
4月3日晚間，華大集團(tuán)旗下子公司華大智造，在官網(wǎng)發(fā)布了《程序不正義，結(jié)果無(wú)意義——致中國(guó)疾控中心的一封公開(kāi)質(zhì)疑信》，信中質(zhì)疑中國(guó)疾控中心在近日的基因測(cè)序儀采購(gòu)中，存在“定向招標(biāo)”、“高于市場(chǎng)價(jià)近一倍招標(biāo)”、“公示期過(guò)短”的行為，而最終目的是為了采購(gòu)美國(guó)基因測(cè)序儀公司illumina的產(chǎn)品。
事件的緣由是在3月26日，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布了兩則公告，分別是《中國(guó)疾病預(yù)防控制中心高通量基因測(cè)序儀采購(gòu)項(xiàng)目應(yīng)急采購(gòu)談判》、《中國(guó)疾病預(yù)防控制中心及中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所高通量基因測(cè)序儀采購(gòu)項(xiàng)目應(yīng)急采購(gòu)談判》。
記者查閱標(biāo)書(shū)發(fā)現(xiàn)，兩則招標(biāo)的預(yù)算額度都是500萬(wàn)元，而不同的地方在于，項(xiàng)目編號(hào)為“0701-204160120170”（下稱170標(biāo)書(shū)）的標(biāo)書(shū)，其采購(gòu)內(nèi)容為便攜式高通量基因測(cè)序儀，資金來(lái)源是自有資金?！?701-204160120171”（下稱171標(biāo)書(shū)）高通量基因測(cè)序儀，資金來(lái)源是財(cái)政資金。
華大智造方面稱，按照采購(gòu)邀請(qǐng)，企業(yè)購(gòu)買(mǎi)標(biāo)書(shū)后，發(fā)現(xiàn)標(biāo)書(shū)在“技術(shù)需求”等細(xì)節(jié)中，對(duì)所需采購(gòu)的高通量基因測(cè)序儀進(jìn)行了非常明顯指向性和排他性的配置及技術(shù)要求。
針對(duì)這兩份標(biāo)書(shū)，華大智造在購(gòu)買(mǎi)標(biāo)書(shū)和落標(biāo)之后，兩次對(duì)中國(guó)疾控中心發(fā)出了質(zhì)疑函：招標(biāo)文件中第五部分技術(shù)需求中部分配置及技術(shù)要求設(shè)定具有單一指向性與明顯排他性，直接鎖定美國(guó)illumina公司測(cè)序儀，排除了其他同等質(zhì)量、可替代產(chǎn)品參與的可能，違背了《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》等法規(guī)中的相關(guān)規(guī)定。
比如在170標(biāo)書(shū)中：
3.1.4擴(kuò)增原理：橋式PCR擴(kuò)增和序列識(shí)別同時(shí)進(jìn)行。”橋式PCR擴(kuò)增是美國(guó)illumina公司測(cè)序儀的獨(dú)有過(guò)程，將此項(xiàng)原理性描述作為限制性條款，具有單一指向性和排他性。
3.2.7 讀長(zhǎng)：雙端測(cè)序≥2*250個(gè)堿基?！蹦壳皽y(cè)序讀長(zhǎng)模式分單端及雙端讀取模式，本無(wú)優(yōu)劣之分。部分產(chǎn)品讀長(zhǎng)甚至可以超過(guò)1000個(gè)堿基以上。而此處限定雙端讀取，讀長(zhǎng)≥2×250個(gè)堿基也直接指向美國(guó)illumina公司產(chǎn)品。
3.2.2檢測(cè)原理：熒光標(biāo)記的可逆終止子邊合成邊測(cè)序及互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體檢測(cè)技術(shù)。”此項(xiàng)原理性描述作為限制性條款，直接指向美國(guó)illumina公司的iSeq這一型號(hào)測(cè)序儀。
針對(duì)華大智造提出的質(zhì)疑，代理此次招標(biāo)的中技國(guó)際招標(biāo)有限公司回復(fù)華大智造：本次項(xiàng)目采購(gòu)設(shè)備用于新型冠狀病毒應(yīng)急檢測(cè)，要求全球數(shù)據(jù)共享以及高精確度，需采購(gòu)邊合成邊測(cè)序的基因檢測(cè)技術(shù)，以滿足檢測(cè)需要；且這三項(xiàng)技術(shù)并非廢標(biāo)條款，所以不具有排他性。
華大智造則進(jìn)一步提出異議：在用于新型冠狀病毒應(yīng)急檢測(cè)方面，華大智造基因測(cè)序儀有多款品牌和型號(hào)，比如武漢金銀潭醫(yī)院，MGISEQ-2000；中國(guó)科學(xué)院北京生命科學(xué)研究院，DNBSEQ-T7；泰國(guó)國(guó)家疾控中心，MGISEQ-200。
而在要求全球數(shù)據(jù)共享以及高精確度方面，華大智造拿出的證據(jù)是，在最早一批提交至全球共享流感病毒數(shù)據(jù)庫(kù)GISAID的13例新型冠狀病毒基因組序列數(shù)據(jù)中，就有5例數(shù)據(jù)來(lái)自華大智造高通量測(cè)序儀；在國(guó)際性數(shù)據(jù)庫(kù)中，來(lái)自BGI/MGI的數(shù)據(jù)占比近乎50%。
針對(duì)171標(biāo)書(shū)，華大智造同樣提出的質(zhì)疑：
“3.9.1 測(cè)序芯片載入測(cè)序儀后自動(dòng)進(jìn)行成簇，反應(yīng)過(guò)程無(wú)需納米球和探針錨定的聚合反應(yīng)?！逼渲校瑴y(cè)序芯片進(jìn)入測(cè)序儀后自動(dòng)進(jìn)行成簇，直接指向是美國(guó)illumnia公司產(chǎn)品；DNA納米球和聯(lián)合探針錨定技術(shù)是中國(guó)華大智造公司測(cè)序技術(shù)的核心技術(shù)，該原理性的排他性描述，實(shí)際上是直接指定illumina 公司產(chǎn)品同時(shí)也直接排除了華大智造公司產(chǎn)品參與的可能性。
“3.5 操作自動(dòng)化：儀器操作涵蓋樣本文庫(kù)克隆擴(kuò)增、測(cè)序、數(shù)據(jù)分析等一體化操作流程，無(wú)需單獨(dú)配置擴(kuò)增設(shè)備和服務(wù)器?！?這一描述也直接指向美國(guó)illumina公司產(chǎn)品。且“文庫(kù)克隆擴(kuò)增、測(cè)序一體化操作”并非一定是具有性能優(yōu)勢(shì)，反而有可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)多的重復(fù)序列（duplication）造成數(shù)據(jù)的浪費(fèi)，和標(biāo)簽跳躍（index hopping），造成樣本之間的干擾。
而對(duì)171標(biāo)書(shū)提出的異議，則直接導(dǎo)致了這項(xiàng)招標(biāo)延后。 3月30日，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布一則更正公告，對(duì)項(xiàng)目編號(hào)為0701-204160120171的采購(gòu)項(xiàng)目進(jìn)行了更正，更正事項(xiàng)、內(nèi)容：本項(xiàng)目談判響應(yīng)文件遞交截止時(shí)間延期，具體時(shí)間另行通知。談判文件其他內(nèi)容不變。
華大智造還在質(zhì)疑信中提到，該采購(gòu)項(xiàng)目成交單價(jià)為何高于市場(chǎng)價(jià)近一倍：據(jù)中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)在4月2日發(fā)布的成交公告顯示，該采購(gòu)項(xiàng)目的最終成交單價(jià)為美國(guó)某基因測(cè)序公司iSeqTM100的49.88萬(wàn)人民幣，而該款儀器的目錄價(jià)為2萬(wàn)美金，在中國(guó)市場(chǎng)的歷史成交價(jià)為26.9萬(wàn)元人民幣（2019年）。
另一方面，華大智造還質(zhì)疑項(xiàng)目公示期過(guò)短：該采購(gòu)項(xiàng)目于3月26日（上周四）18:51發(fā)布應(yīng)急采購(gòu)談判，在3月30日（本周一）13:30開(kāi)標(biāo)，在4月2日成交（公告發(fā)布時(shí)間：2020年04月02日18:26）。公示期只有1個(gè)工作日，也就是4月3日（今天）一天。
而根據(jù)《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法實(shí)施條例》第五十四條：依法必須進(jìn)行招標(biāo)的項(xiàng)目，招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)自收到評(píng)標(biāo)報(bào)告之日起3日內(nèi)公示中標(biāo)候選人，公示期不得少于3日。
基因測(cè)序技術(shù)在新冠病毒檢測(cè)中發(fā)揮著重要作用。
在科學(xué)研究方向，采用高通量測(cè)序技術(shù)，可在第一時(shí)間獲取新發(fā)未知病毒的基因組序列信息，為突發(fā)疫情的防控和后續(xù)研究提供了幫助，例如通過(guò)構(gòu)建進(jìn)化樹(shù)揭示其病原相關(guān)特性、分析新冠病毒的進(jìn)化來(lái)源、研究新冠病毒的致病病理機(jī)制等。
在臨床診斷方向，采用高通量測(cè)序技術(shù)，可一次性完成細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲(chóng)等多種病原體檢測(cè)。針對(duì)在新冠疫情中RT-PCR核酸檢測(cè)陰性，但臨床表型高度疑似的患者，可利用高通量測(cè)序技術(shù)進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，同時(shí)檢測(cè)包括新冠病毒在內(nèi)的所有可能感染的病原微生物基因序列，為多重感染或繼發(fā)感染的相關(guān)病原信息提供參考依據(jù)。
華大智造跟illumina算得上是基因測(cè)序儀領(lǐng)域的老對(duì)手。illumina長(zhǎng)期以來(lái)是基因測(cè)序儀領(lǐng)域的霸主，而華大智造是華大基因在收購(gòu)Complete Genomics之后，其技術(shù)和市場(chǎng)份額也開(kāi)始有了迅猛的增長(zhǎng)。
根據(jù)其官方提供的數(shù)據(jù)，華大智造成立三年來(lái)收入復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)200%，中國(guó)市場(chǎng)占比超過(guò)三分之一。
而這兩家公司也在這幾年在專(zhuān)利戰(zhàn)上打得不可開(kāi)交。2019年的三個(gè)月時(shí)間里，這兩家公司已經(jīng)在專(zhuān)利戰(zhàn)上有了超過(guò)5次的交鋒。4月至6月，Illumina先是在德國(guó)、丹麥等地對(duì)華大智造發(fā)起專(zhuān)利訴訟。5月，華大智造則在美國(guó)起訴Illumina專(zhuān)利侵權(quán)。
