在獲得美國FDA用于治療新冠病毒的緊急使用授權（EUA）后，“神藥”瑞德西韋以申請到獲批僅用三天的罕見速度打開了日本市場。
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據共同社5月7日報道，日本厚生勞動省7日批準“瑞德西韋”作為國內首款新冠傳染病治療藥物。由于美國1日批準允許緊急使用該藥，因此適用以海外批準等為條件的簡化審查手續(xù)的特例批準制度，申請三天后就快速獲批。
盡管瑞德西韋的臨床研究結論依然存在爭議（點擊查看時代財經相關報道：3項研究同日發(fā)布 瑞德西韋中美研究結果迥異），但它正在走向更廣闊的市場，圍繞著這款藥物的定價及生產能力，展開了更多的討論。
近日，非營利性研究機構臨床與經濟評論研究所（ICER）發(fā)布了瑞德西韋治療新冠肺炎（COVID-19）的不同定價模型分析。該研究稱，瑞德西韋最低成本回收價為10美元，而成本效益模型下的最高價可達4460美元。
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杰富瑞(Jefferies)分析師Michael Yee在一份報告中表示，吉利德目前正在增加供應，目標是到今年年底治療100萬名患者。從理論上講，即使按每位病人1000美元的價格，不到ICER公平價格的四分之一，瑞德西韋今年的銷售額也能達到10億美元。
關于瑞德西韋的定價問題，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣5月7日接受時代財經采訪時表示，“這主要看吉利德公司是想盡快收回成本還是會更多考慮公益性質，兩者會呈現(xiàn)出截然不同的價格?！?/p>
同日，中潤醫(yī)藥（集團）有限公司MAH總監(jiān)、醫(yī)藥研發(fā)及并購專家張超也對時代財經表示，“由于瑞德西韋臨床證據存在高度不確定性，并且還在不斷變化，因此定價應由公眾與決策者共同參與辯論與聽證，綜合權衡利弊，既有利于藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產和分配，又能解決藥物的可及性問題?！?/p>
在張超看來，吉利德公司應該以較低的價格提供瑞德西韋藥品，合理的價格區(qū)間或在每個療程1000美元以內。
10天費用高達4500美元
瑞德西韋（Remdesivir）是一種核苷酸類似物，具有廣譜抗病毒活性，因其在體外和體內動物模型中證明了對冠狀病毒非典型性肺炎（SARS）和中東呼吸綜合征（MERS）的病毒病原體均有活性，科研人員推測其可能對2019-nCoV具有潛在的活性?；诖?，瑞德西韋在一眾新冠潛在有效藥中被寄予厚望。
目前，吉利德公司已經宣布無償向美國捐贈150萬劑量的瑞德西韋，如果患者采用10天的療程，這意味著14萬患者可以用到這款藥物。不過目前美國新冠肺炎累計確診人數125萬，如果正式開始商業(yè)化銷售，又該如何定價呢？
ICER得出的結論是，在不考慮研發(fā)投資的情況下，每10天療程10美元的價格將能夠覆蓋瑞德西韋的生產成本；如果確定了死亡率益處，以通常用于治療大型患者人群閾值的成本效益定價估算最高上限為 4460 美元。
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值得注意的是，對于通常占據藥品成本大頭的研發(fā)成本，ICER在該模型中設置為零。ICER在文章中表示，由于瑞德西韋此前是作為丙肝系列藥物進行研發(fā)的，而吉利德已經成功推出了丙肝藥物，其在市場中的成功已經抵消了瑞德西韋的研發(fā)費用，因此，ICER目前沒有計入瑞德西韋的研發(fā)成本。
在這個理論模型中，研發(fā)成本設定為0美元
根據時代財經了解，目前吉利德科學在瑞德西韋藥物測試與生產上花費了5000萬美元，一季度財報發(fā)布之后的電話會上，吉利德的管理層表示，估計瑞德西韋今年的成本可能將會達到10億美元。
在史立臣看來，新冠并不一定如癌癥等疾病一樣長期存在，如何能在疫情期間收回高額的藥物研發(fā)成本，會是吉利德公司最先考慮的問題。
“目前歐美國家疫情緊急，急需治療藥物，在這種情況下，即使吉利德采取高價銷售瑞德西韋也能獲取不錯的銷量，并能在短時間收回成本。”
專家稱1000美元內合理
但另一方面，高定價可能引發(fā)的輿論風波也是吉利德無法回避的問題，此前它曾摔過跟頭。
2013年12月8日，美國藥物食品管理局批準吉利德公司治療丙肝的藥物Sovaldi上市，Sovaldi每瓶28片，一日一片，售價2.8萬美元，即每片1000美元。大多數患者需服用3瓶完成一個療程，費用達8.4萬美元。這款高價救命藥品讓吉利德飽受詬病和爭議。
與此同時，“人民的希望”瑞德西韋給吉利德帶來的資本市場的助力，也讓藥品的定價問題變得更加復雜。
2月1日，瑞德西韋“神奇療效”首次爆出時，吉利德股票盤前一度大漲接近20%。事實上，今年以來，靠著瑞德西韋的“走紅”，吉利德公司市值增加了近170億美元達到977億。
張超對時代財經介紹稱藥品定價一般有三種情況：常規(guī)的估算模式為成本回收與費用補償，成本包括研發(fā)成本、市場培育成本、生產制造成本等；其次是根據市場接受度定價，藥品生產企業(yè)通過調查醫(yī)生和患者的心理接受度，比較現(xiàn)有品種的價格水平，制定市場可以接受的價格；第三種是基于藥物經濟學的定價，根據新產品真實的療效優(yōu)勢和安全性優(yōu)勢等一系列的證據支持，綜合考慮制定藥品價格?！?/p>
在張超看來，吉利德公司應該會采取藥物經濟學定價模式，依據藥品所帶來的健康獲益按比例獎勵制藥企業(yè)來定價，包括患者生活質量的改善、死亡率的下降及ICU和住院時長的縮短等，根據多項因素綜合考慮計算出每個療程的價格。
“由于新冠肺炎屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件，需要綜合考慮藥品的可獲得性、患者的支付能力、政府與社會的可負擔性，尤其是該藥品目前的臨床治療結果還存在較大不確定性。在這種情況下，要謹慎看待成本效益分析的結果，每個療程在1000美元以內是比較合理的價格區(qū)間?！?/p>
瑞德西韋授權或將放開
在各種輿論的影響下，吉利德公司已經開始考慮藥品的供應和定價問題。
當地時間5月5日，吉利德宣布，將與其他制藥公司一起在美國以外的地區(qū)生產和銷售新冠肺炎治療藥物瑞德西韋，以確保該藥供應能滿足全球需求。
吉利德稱正在與多家制藥和化學制造公司進行商談，希望至少2022年之前獲得歐洲、亞洲和發(fā)展中國家和地區(qū)的瑞德西韋生產許可，仿制藥和低收入國家的供應問題，也已經被納入考量范疇。
根據吉利德的說法，其目前已經在與印度和巴基斯坦的制藥商談判，以授予后者在發(fā)展中國家銷售仿制藥的長期許可。同時，還與聯(lián)合國支持的非盈利組織“藥品專利池”（Medicines Patent Pool）商談授權瑞德西韋在低收入國家使用。
華爾街日報分析認為吉利德放開授權可能是為了規(guī)避公眾對瑞德西韋這款藥物定價的爭議。
在史立臣看來，對于吉利德而言，這或許是無奈之舉?！叭鸬挛黜f最初是作為埃博拉病毒的治療藥物而開發(fā)的，本身不是一款新藥。而印度又是有名的強仿（即藥物強行仿制）國家，擁有強仿政策，即使吉利德公司不授權，該國也會進行仿制藥的生產。相反，吉利德如果直接授權不僅可以收取一定授權費用，還可以通過藥物授權自帶的諸多規(guī)定對授權企業(yè)在生產和銷售范圍上進行限制?！?/p>
根據史立臣推測，未來，吉利德大概率會放開瑞德西韋授權，因為僅靠收取授權費用就能夠回收藥物的成本。
不過，目前吉利德尚未明確公布除印、巴兩國之外的授權國家。
張超認為國內藥企獲得瑞德西韋專利授權的可能性也很大。“國內已有多家藥企與吉利德公司建立了合作關系，瑞德西韋專利授權給具有藥物研發(fā)能力、生產條件匹配、產能滿足需求、質量管理體系符合國際標準、綜合實力較強的制藥企業(yè)概率很大?！?/p>
5月7日，時代財經就瑞德西韋的相關生產和授權問題分別致電了國內與之相關的概念股公司博騰股份（300363.SZ）和九洲藥業(yè)（603456.SH），其證券代表均表示目前并未參與瑞德西韋的仿制工作。
博騰股份證券代表對時代財經表示已經與吉利德建立了長達10年的業(yè)務合作，如果拿到授權并在吉利德允許的情況下，公司在規(guī)范市場作為中間體給第三世界進行供貨也是有可能的?！安贿^，第三世界的購買力相對較弱，拿到授權的國家也可能自己獨攬中間體和原料藥等環(huán)節(jié)?！?/p>
該證券代表還透露，瑞德西韋的生產工藝相對復雜，盡管工藝周期已縮減過半，但從原料到制劑成品仍需6個月的時間。
史立臣認為國內企業(yè)參與瑞德西韋授權的意義不大。“國內現(xiàn)存病人少，對藥物的需求量不大，獲得授權需要支付高昂的授權費，銷售上也有一定的區(qū)域限制，國內企業(yè)想要外銷可能很難實現(xiàn)?！?/p>
在史立臣看來，國內相關藥企可以選擇與歐洲或其他國家合作，按照其需求生產相應數量的藥品并收取費用，在這種情況下，投入風險會大大降低。
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