基因編輯有使人類陷入前所未有的倫理困境之虞。在中國誕生的全球首例免疫艾滋病基因編輯雙胞胎，更凸顯出目前國內(nèi)基因編輯治理架構(gòu)的缺陷
圖/pixabay
文 | 賈平
2018年11月26日，全球首例免疫艾滋病基因編輯雙胞胎在中國誕生，全球科學共同體對此做出強烈反應。2018年12月在香港舉辦的第二屆“全球基因組編輯峰會”的會議聲明，及其后的《會議紀要》中，指出該行為“違背了相關(guān)國際（倫理）準則”，其中的缺陷包括“不充分的醫(yī)學指標、糟糕的研究方案設(shè)計、不符合保護受試者福利的倫理準則，以及在臨床程序的一系列發(fā)展和審查過程中缺乏透明度”。
事件也引發(fā)了領(lǐng)導層的關(guān)注。2019年7月10日，中共中央政治局常委、全國人大常委會委員長栗戰(zhàn)書在北京主持召開生物安全法立法座談會，聽取了立法意見和建議。而7月通過的《國家科技倫理委員會組建方案》及隨后國家科技倫理委員會的成立，則標志著中國在相關(guān)制度頂層設(shè)計方面的努力已開始落地。
有所為，有所不為
（2018年11月28日，“基因編輯嬰兒”的主角南方科技大學副教授賀建奎，現(xiàn)身正在香港大學舉行的第二屆人類基因組編輯國際峰會。圖/中新）
隨著全球第四次產(chǎn)業(yè)革命的不斷發(fā)展，新的業(yè)態(tài)層出不窮，人類社會已經(jīng)進入物理學、計算機互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和生命科學高度結(jié)合、三位一體的發(fā)展階段，新的挑戰(zhàn)和風險也不斷出現(xiàn)。其中，基因編輯技術(shù)對人類的繁衍、有性生殖乃至傳統(tǒng)家庭模式造成了巨大沖擊?；蚓庉嫾夹g(shù)向?qū)＠霓D(zhuǎn)化、軍民兩用、人類基因池污染，以及隨之可能引發(fā)的歧視和社會不公，對人類社會影響巨大，不可忽視。因此，相應的法律、倫理、政策的制定、發(fā)展和完善，也就成為題中之義。
在生物學意義上，基因是指DNA或RNA中的一個核苷酸序列，為具有某種功能的分子進行編碼；而基因組，則是指一個有機體當中的基因物質(zhì)的總和，包括了基因和非編碼序列，它可以被認為是控制每個生命體生物功能的一組指令。而所謂基因（組）編輯，是指通過插入、敲除、修飾基因或基因序列，來改變存活的有機體中DNA（序列）的技術(shù)。為便于閱讀，文中筆者將基因（組）編輯，統(tǒng)稱為基因編輯。
美國國家科學院（National Academy of Science）和美國醫(yī)學科學院（National Academy of Medicine）在一份流傳甚廣的權(quán)威報告中，將基因編輯分為三類：第一類是基礎(chǔ)研究；第二類是體細胞干預；第三類是生殖系細胞干預。
總體而言，基礎(chǔ)研究中進行基因編輯是可以的，目前在各基礎(chǔ)科學研究實驗室已得到廣泛使用。體細胞，即人體組織中非生殖性的細胞，比如皮膚、肝臟、肺和心臟中的細胞等的干預，也就是以防治疾病和殘疾為目的的臨床試驗及臨床應用，在一定法律倫理框架下可行，但如干細胞治療這類，目前在國內(nèi)外還存有一定程度的爭議。
生殖系細胞則是有條件允許使用基因編輯，生殖系細胞包括早期階段的胚胎、受精卵、卵子、精子，以及能夠產(chǎn)生精子或卵子的細胞和可以發(fā)育成為胚胎的細胞。美國國家科學院的報告提出了可遺傳生殖系細胞基因編輯臨床試驗的標準和治理框架。
在基礎(chǔ)研究、基因治療或干預之外，還存在著基因增強（gene enhancement）。理論上，增強也分為體細胞增強和生殖細胞增強?；蛟鰪娔壳霸趪H上還沒有一個統(tǒng)一的定義，但如果將其界定為使個體獲得超越人類物種所具有的形狀和能力，比如超強的夜視能力，則一般認為很難得到倫理辯護。
生殖系基因編輯的三大倫理難點
由于生殖系基因編輯可以導致有機體特征被遺傳給下一代，是否應當被允許，一直以來在國際間存在很多辯論。
反對的人認為，生殖系基因編輯侵犯了未來世代，形成個體自身身份的權(quán)利，因此類似于奴役，而這種奴役采取控制或影響其生物特征的方式；另一些人則以宗教或自然為反對的理由；還有人認為，當一個人知道自己的特征在產(chǎn)前就被他人所決定時，可能會產(chǎn)生對自身平等和自治能力的理解上的沖擊。
隨著時間的推移和技術(shù)的發(fā)展，一些學者認為，生殖系基因編輯至少在某些情況下可以被允許。持這種觀點的有政治哲學家桑德爾和法學家芬伯格，這也是目前國際學界的基本共識。另一些人則走得更遠，如最近有美國法學者辯稱，目前暫時禁止生殖系基因編輯臨床應用的規(guī)定有違憲之嫌。
然而這種支持性的觀點，在具體操作時，將面臨三個理論上的難點：
第一個難點涉及基因編輯是否是必要的問題，即是否以及如何能認定其有利于人類繁衍和健康？
第二個難點涉及如何去區(qū)分道德上允許或不允許的界限即什么樣的基因編輯行為可以被允許、而另一些不可以被允許的道德邊界，其理由何在？
第三個難點在于，如何論證基因例外主義，即如果那些可以被允許的基因編輯所想要達到的目的，比如變得更聰明或跑得更快，可以通過諸如環(huán)境改變、治療、后天的教育和訓練治療等達到同樣的效果，那么允許這些基因編輯行為，是否能夠再得到辯護？
各國態(tài)度謹慎
對人類生殖系細胞進行基因編輯的倫理辯論尚在進行，而各國相關(guān)立法例也各有不同。總體上，各國對基因編輯持謹慎態(tài)度，立法趨向于從緊，但很多國家對此則還沒有法律規(guī)定。
2014年日本北海道大學的一份研究報告顯示，在受調(diào)查的39個國家中，有29個國家禁止人類生殖系細胞胚胎基因編輯。其中，比利時、加拿大、保加利亞、丹麥、瑞典和捷克以被修飾基因?qū)⒈缓蟠z傳或傷害人類胚胎為由，禁止了生殖系基因編輯。
各國的立法與監(jiān)管體制，又因為不同的法律文化、宗教、政治和哲學傳統(tǒng)、貧富差異、基礎(chǔ)設(shè)施和社會自由度的不同而有差異。
美國2016年《整合撥款法案》中的一個“搭車提案”（rider）規(guī)定指出，該法案下提供的資助不可被用于刻意創(chuàng)造人類胚胎或修改，以加入一個可以遺傳的基因修飾的研究。而該法案并沒有禁止人類基因編輯本身，但由于其阻止了任何新的生物藥獲得進入臨床研究的審批或授權(quán)，否則將處以嚴厲的民事懲罰性賠償，或面臨刑法制裁，因此，該法案的阻卻威力是巨大的。
在英國，2008年《人類受精與胚胎法案》修訂時，為通過細胞再造技術(shù)避免線粒體疾病的技術(shù)開了綠燈，從而為生殖系細胞改造開了一個有限的“小門”。
而歐盟國家，則多將人的尊嚴作為倫理規(guī)范的根本性原則。如德國對任何除了出于研究目的而進行的生殖系細胞基因編輯行為，規(guī)定了嚴厲的刑事處罰條款。
可以說，基因編輯的立法，尤其是涉及生殖系基因組編輯立法和監(jiān)管，需要建立在對上述倫理辯論進行嚴肅的考量和清晰的回應基礎(chǔ)之上，也需要對各國的立法例，進行更為深入的了解。
中國需要做什么
去年底，在中國誕生的全球首例免疫艾滋病基因編輯雙胞胎，凸顯出中國基因編輯治理架構(gòu)尚存缺陷。
首先，該事件顯示出我們此前未能充分考量科技發(fā)展對人的安全與尊嚴，以及對人類共同體的福祉所應承擔的道德義務。
人們似乎更傾向于從對經(jīng)濟發(fā)展貢獻的角度來看待和評估科技進步，這一功利主義、甚至帶有機會主義的態(tài)度，給我們帶來了教訓。
科技發(fā)展往往是把雙刃劍，如原子彈的發(fā)明加速了日本法西斯的投降，卻也引發(fā)了國際間的核武擴散問題。在未來，基因編輯將給人類帶來的挑戰(zhàn)和風險，也同樣不容忽視，這需要提升對科技發(fā)展帶來的風險進行合理控制的意識。并且，我們在強調(diào)基因編輯可以為一些病人提供治療的同時，也需要考慮到它可能引起的族群間的不平等、歧視和可能傷害問題。
其次，相關(guān)立法層級過低，且規(guī)定的內(nèi)容缺乏可操作性，立法間缺乏銜接。
2003年科技部和原衛(wèi)生部出臺的規(guī)范性文件《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》中，并無罰則，而2016年原國家衛(wèi)計委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，僅規(guī)定了行政責任，缺乏民事責任和刑事責任的有效銜接。
更何況，在很長時間里，相關(guān)的衛(wèi)生行政主管部門、科技主管部門以及農(nóng)業(yè)部門之間，并沒有能夠形成一個單一、有效的監(jiān)管機制，既往的監(jiān)管是松散和分散的。
而這些規(guī)范性文件因效力層級低，缺乏法律制裁的剛性力度，未能阻擋住有關(guān)違法違規(guī)的行為。在刑事立法相關(guān)問題，如未經(jīng)允許或違規(guī)的生殖系細胞基因編輯入刑問題，生化及恐怖主義犯罪，危害公共安全行為的規(guī)制，故意傷害罪和非法行醫(yī)罪的外延等；民事立法相關(guān)問題，如涉及胚胎的民事法律地位、腦死亡、輔助生殖的范圍、繼承權(quán)、監(jiān)管和代理規(guī)定的適用、倫理審查委員會及成員的民事責任、醫(yī)療事故及其保險、基因治療和基因?qū)＠?；行政立法，如部委層面相應?guī)章的制訂或修改方面，三者皆還有大量的工作有待完成。
第三，倫理審查機制有待進一步完善。
倫理審查是確?？蒲姓\信的一道“防火墻”。在基因編輯免疫艾滋病嬰兒事件中，相關(guān)人員及其團隊“通過他人偽造倫理審查書”而使項目得以過關(guān)，顯示中國當下倫理審查體系設(shè)置的脆弱性與實踐中的問題。
中國倫理審查機制的缺陷，還表現(xiàn)在倫理委員會規(guī)則效力層級的低下、倫理委員會構(gòu)成人員背景的單一化、職位和利益沖突、透明度問題，以及倫理審查機制的泛行政化和科層化，比如區(qū)域倫理審查委員會的定位問題。以上問題都需要一步步改進。
最后，公眾參與和受試者的保障機制有待提升。
在科學研究和涉及人的基因編輯中，要充分考慮對處于弱勢地位的科學研究參與者，或受試者群體予以平衡的權(quán)利保護。擴大公眾有效參與，將為法律制定、執(zhí)行以及監(jiān)管的有效實施，提供支撐。缺乏對受試者的保護，忽略弱者的聲音和利益，將導致無法真正實現(xiàn)人的安全和人類總體福祉的提升，并損害中國的科技聲譽。而缺乏公眾的參與將導致科技活動透明度的下降，不利于科技發(fā)展中的有效風險控制。
令人欣慰的是，中國在相關(guān)問題的治理方面，已經(jīng)迅速作出反應，并正在加強相關(guān)立法和制度建設(shè)進程。
2019年4月20日，十三屆全國人大常委會第十次會議審議的《中華人民共和國民法典》人格權(quán)編規(guī)定，“從事與人類基因、人體胚胎等有關(guān)醫(yī)學和科研活動的，應當遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德?！彪m然該規(guī)定草案中的措辭還有一定提升空間，但畢竟在完善基本性法律方面，邁出了重要一步。
此外，科技部的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例》等部門規(guī)章，也在制訂和征求公眾意見的過程中。
筆者以為，中國應在完善立法和型塑具有本土特色的規(guī)制體系兩個方面，推進基因編輯及生物安全治理體系建設(shè)：
首先，需要完善頂層的制度設(shè)計，并在國家層面（全國人大/國務院）推進相關(guān)立法。
其次，需要在頂層制度設(shè)計的基礎(chǔ)上，構(gòu)建和形成部委層面的聯(lián)合規(guī)制——監(jiān)管機制；并且完善、整合國內(nèi)倫理審查、培訓、指南等具體操作機制；建立起全國性的倫理審查認證機制。
各機制間應當責權(quán)明確，既分工合作保證效率效果，又相互制衡以杜絕尋租及違法行為。
這里需要解決一些監(jiān)管架構(gòu)設(shè)計中的難題，如國家科技倫理委員會需要程序性法律授權(quán)，通過立法明確其地位和性質(zhì)，以及如何協(xié)調(diào)其與具有監(jiān)管職能的部委之間的關(guān)系；部委監(jiān)管權(quán)限則要在制定修改一系列規(guī)章的同時，在國務院層面以行政法規(guī)的形式，對這一監(jiān)管模型予以固化和賦權(quán)。此外，全國各生命倫理委員會的設(shè)置和監(jiān)管機構(gòu)以及國家科技倫理委員會之間的關(guān)系，也需要在實踐中逐步探索、明確。
基因編輯是這個時代里，最具沖擊力和革命性的科技進展之一，2012年CRISPR-Cas9技術(shù)誕生，為基因編輯提供了更為穩(wěn)定而安全的技術(shù)手段。
基因編輯給人類帶來的挑戰(zhàn)與風險，與它帶來的收益和期待一樣，同樣令人印象深刻。它讓這個時代的人類，面臨陷入前人僅能想象而卻未曾經(jīng)歷的倫理困境的可能。一些最新案例表明，這些倫理困境正在逐步顯現(xiàn)，比如人與動物（如人類猴子）的“嵌合體”問題。它在讓我們?nèi)计饘ι男碌你裤脚c幻想的同時，也給人的多樣性和人之為人（的定義）帶來了更多不確定性，甚至會打開“潘多拉的盒子”。
因此，如何有效規(guī)制和應對這一全新的挑戰(zhàn)，關(guān)乎人類共同體的福祉與安全，對中國生物安全制度建設(shè)，也有著深遠的意義。我們應當充分汲取國際學術(shù)界法律與倫理的最新研究成果，直面問題，繼續(xù)進行開放性的討論，大膽突破與創(chuàng)新，逐步建立起一個經(jīng)得起倫理辯護的法律和規(guī)制體系，不負時代賦予的使命。
（作者為獨立智庫公共衛(wèi)生治理項目執(zhí)行主任、美國得克薩斯州圣瑪麗大學法學院兼任教授；編輯：王小）
（本文首刊于2019年11月11日出版的《財經(jīng)》雜志）
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