全球新冠疫苗研發(fā)正進(jìn)入沖刺階段。
9月14日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部門宣布，中國國藥集團(tuán)研制的新冠滅活疫苗已在該國進(jìn)行了成功的三期臨床試驗(yàn)，已被批準(zhǔn)在當(dāng)?shù)氐尼t(yī)務(wù)人員中投入“緊急使用”。
這款疫苗也是全世界首款宣布成功進(jìn)行了三期臨床試驗(yàn)的疫苗。不過目前國藥集團(tuán)和阿聯(lián)酋官方均未公布三期試驗(yàn)的詳細(xì)報(bào)告。
15日，中國疾病預(yù)防控制中心的專家武桂珍在接受央視采訪時(shí)表示，由于三期試驗(yàn)進(jìn)行得“非常順利”，中國最早可能在11月向普通民眾推出疫苗。
截至9月16日，全球新冠病毒感染確診病例突破2950萬大關(guān)，死亡人數(shù)也已突破20萬人。全世界都在迫切期待有效和安全的疫苗到來。目前在全世界范圍內(nèi)正進(jìn)行最后三期臨床試驗(yàn)的近10種候選疫苗中，中國的占了四種。
這其中有3款疫苗均為采用傳統(tǒng)技術(shù)的滅活疫苗，其中兩款來自中國生物技術(shù)股份有限公司，一款來自科興中維生物技術(shù)有限公司（以下簡稱科興生物）；另一款是軍科院專家陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的人體腺病毒載體疫苗。
由于中國已不存在進(jìn)行三期疫苗的實(shí)驗(yàn)條件（存在大規(guī)模和高感染率人群），上述4款疫苗都選擇遠(yuǎn)赴海外進(jìn)三期臨床試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡匕?a href="/kx/tiyu/60154.html">巴西、印度尼西亞、阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、摩洛哥、巴基斯坦等國。
在眾多海外試驗(yàn)國家中，巴西尤其引人注目。
在全球進(jìn)入三期試驗(yàn)的疫苗中，幾乎都選擇了巴西作為試驗(yàn)地。目前巴西是僅次于美國和印度之后全球新冠疫情第三嚴(yán)重的國家，而圣保羅州是巴西疫情最嚴(yán)峻的地區(qū)。
圣保羅州政府6月11日宣布，北京科興中維生物技術(shù)有限公司與巴西布坦坦研究所（Instituto Butantan）達(dá)成協(xié)議，將就該公司的新冠病毒滅活疫苗（CoronaVac）開展三期臨床研究。7月21日，試驗(yàn)在巴西五個(gè)州全面展開，約有9000名志愿者參與。同時(shí)，科興公司也正在中國建立疫苗生產(chǎn)工廠，計(jì)劃在試驗(yàn)成功后馬上將生產(chǎn)的疫苗投入使用。
9月16日，澎湃新聞對負(fù)責(zé)這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的布坦坦研究所臨床研究醫(yī)學(xué)主任里卡多·帕拉西奧斯（Ricardo Palacios）博士進(jìn)行了獨(dú)家專訪。他詳細(xì)解釋了備受關(guān)注的新冠疫苗三期測試的諸多細(xì)節(jié)。
第三階段試驗(yàn)被認(rèn)為是疫苗研發(fā)成敗的關(guān)鍵。因?yàn)橹挥型ㄟ^涉及大規(guī)模志愿者的接種試驗(yàn)，才能真正檢測出疫苗的安全性和有效性。
布坦坦研究所臨床研究醫(yī)學(xué)主任里卡多·帕拉西奧斯（Ricardo Palacios）博士
“非常低的不良反應(yīng)事件發(fā)生率”
澎湃新聞：目前您所負(fù)責(zé)的和中國科興生物合作的疫苗（簡稱科興疫苗）三期臨床試驗(yàn)進(jìn)展如何？
帕拉西奧斯：目前我們主要在醫(yī)療專業(yè)人員中進(jìn)行試驗(yàn)。目前這種疫苗看來非常安全。通過和其他正在進(jìn)行三期測試的疫苗比較，科興疫苗有非常低的不良反應(yīng)事件發(fā)生率，這是它的主要特點(diǎn)之一。我們接到的不良反應(yīng)報(bào)告很少。事實(shí)上，一些類似于疼痛的反應(yīng)是正常的。
這一點(diǎn)非常重要，如果未來我們要向不同的人群，老年人或有基礎(chǔ)疾病的人注射，安全性將是疫苗的關(guān)鍵。目前為止，我們沒有看到顯示科興疫苗有問題的信號。我們非常希望能夠在今年年底前得到最終的答案。
澎湃新聞：你們是如何進(jìn)行三期試驗(yàn)的？
帕拉西奧斯：我們是從7月21日正式開始三期試驗(yàn)的。在第1周我們的進(jìn)展非常慢，因?yàn)槲覀儗τ谶@個(gè)疫苗有一個(gè)認(rèn)識的過程，而且我們非常在意試驗(yàn)的安全性。
我們的試驗(yàn)是雙盲的。這意味著醫(yī)生和志愿者都不知道是注射了安慰劑還是疫苗。一個(gè)第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)分發(fā)疫苗和安慰劑。我們也會時(shí)刻關(guān)注巴西國內(nèi)的感染率狀況。
澎湃新聞：請問目前在巴西有多少人參與這項(xiàng)試驗(yàn)？
帕拉西奧斯：按照計(jì)劃，巴西參加這項(xiàng)測試的大約有9000人，但是這并不是最終的數(shù)字，每天情況都在變化。目前我們大概已經(jīng)達(dá)到了超過一半的入組人數(shù)。大概有300多名工作人員在不同層級參與這項(xiàng)試驗(yàn)工作。
通常來說，我們有一個(gè)監(jiān)視系統(tǒng)查看所有試驗(yàn)參與者的不良反應(yīng)記錄。志愿者參加測試之前要求詳細(xì)記錄自身是否有任何基礎(chǔ)疾病或其他的狀況。他們有一個(gè)類似日記一樣的系統(tǒng)，要求他們每天記錄自己的狀態(tài)。任何不良反應(yīng)都要記錄下來，直到首次注射疫苗后的28天 。
我們的工作人員也會經(jīng)常去詢問他們，特別是在剛剛注射疫苗后的一段時(shí)間。我們同時(shí)也會做核酸檢測以發(fā)現(xiàn)任何可能的新冠感染病例。如果志愿者感到有任何癥狀我們都會把他叫來做核酸檢測，以防錯(cuò)過任何一個(gè)可能的感染案例。
如果測試者檢測結(jié)果是陽性，我們將繼續(xù)進(jìn)行觀察，按照世衛(wèi)組織發(fā)布的指南評估這個(gè)病例是否會發(fā)展成為一個(gè)重癥病例。到目前為止我們很幸運(yùn)還沒有發(fā)現(xiàn)一例重癥病例。
澎湃新聞：英國牛津-阿斯利康疫苗最近發(fā)生了一起不良反應(yīng)事件導(dǎo)致試驗(yàn)暫停（經(jīng)短暫調(diào)查后又恢復(fù)），引起了公眾對于疫苗三期試驗(yàn)安全性和透明度的關(guān)注。請問你們在試驗(yàn)當(dāng)中遇到過類似的事件嗎？
帕拉西奧斯：他們所采用的是一種相對較新的技術(shù)（重組病毒載體）。任何時(shí)候用新技術(shù)總是會有更多的挑戰(zhàn)，因?yàn)槲覀儾恢肋@會對人體產(chǎn)生怎樣的反應(yīng) 。所以科學(xué)家應(yīng)當(dāng)更加謹(jǐn)慎。這次，他們面對兩個(gè)新的挑戰(zhàn)：一個(gè)是新的疫苗技術(shù)，一個(gè)是新的病毒。而我們的挑戰(zhàn)是只有一個(gè)，因?yàn)闇缁罴夹g(shù)是傳統(tǒng)技術(shù)。
我認(rèn)為他們在這次事件當(dāng)中的應(yīng)對非常正確。當(dāng)試驗(yàn)發(fā)生了一些不良反應(yīng)事件后——所有不同技術(shù)路線的疫苗都有類似的程序——觸發(fā)某些機(jī)制引入第3方的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。
牛津-阿斯利康事件中更困難的問題是如何判定這起事件和疫苗之間的關(guān)系。這是直接由疫苗導(dǎo)致的還是一個(gè)偶發(fā)事件？因?yàn)槟且焕颊咚嫉募膊。M貫性脊髓炎）在大多數(shù)普通情況下很難確切知道誘發(fā)原因。我們只能說這給我們插下了一面“旗子”——在之后的實(shí)驗(yàn)中特別關(guān)注是否會再有類似的案例發(fā)生。
正在進(jìn)行中的疫苗試驗(yàn)
預(yù)測最終結(jié)果的時(shí)間很難
澎湃新聞：圣保羅州長說最早可在今年12月向巴西人提供“緊急使用”疫苗？這是真的嗎？
帕拉西奧斯：是的。我們正在推進(jìn)這一目標(biāo)。我們正在研究巴西的疫情流行病學(xué)史。不幸的是，我們每天還有很多病例在增長。我們正在努力讓疫苗盡快可以投入使用。我們中國的合作伙伴已經(jīng)做出了承諾，他們已經(jīng)在中國生產(chǎn)疫苗，一旦我們的試驗(yàn)成功，就會將疫苗運(yùn)來給我們，我們就可以申請緊急使用授權(quán)。因?yàn)槲覀冇羞@么多的病例。
我們很感謝中國的伙伴體諒我們的處境，特別是對于巴西來說，我們非常感謝他們。我們可以和中國伙伴一起來幫助更多國家打贏這場“戰(zhàn)爭”。我們可以向世界提供疫苗，我們將更關(guān)注拉丁美洲地區(qū)，幫助更多人從大流行中逃離。
澎湃新聞：預(yù)計(jì)什么時(shí)候你們將公布三期試驗(yàn)的結(jié)果和詳細(xì)數(shù)據(jù)？
帕拉西奧斯：這個(gè)非常難說。因?yàn)樵S多情況仍不確定，這里邊有一些悖論：如果疫苗有效的話，可能許多人一直都不會感染得病，你需要花更多的時(shí)間去得到結(jié)果。如果疫苗的效力不是很高，很多人可能會更容易感染。總而言之，當(dāng)我們在討論疫苗是否對大范圍人群有效的時(shí)候，預(yù)測最終結(jié)果的時(shí)間很難。
當(dāng)試驗(yàn)完成后，按照國際慣例，我們首先要向國家藥品衛(wèi)生管理部門提交所有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以獲得批準(zhǔn)。在政府部門批準(zhǔn)后我們會向公眾發(fā)布一個(gè)簡單的新聞稿。
然后我們會向國際醫(yī)學(xué)雜志提交論文，讓全世界的科學(xué)家們進(jìn)行公開評議。更加完整的全部數(shù)據(jù)需要花更多的時(shí)間才能公布。但是我們一定會公布，因?yàn)槲覀冏鳛橐粋€(gè)公立的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，有義務(wù)也必須將所有數(shù)據(jù)和信息向公眾發(fā)布。
我們需要更好的方案和更多的選擇
澎湃新聞：你們?nèi)绾蝸碓u價(jià)這款疫苗的有效性呢？
帕拉西奧斯：目前我們已經(jīng)知道新冠病毒是一種呼吸道病毒，并且我們從同類的冠狀病毒經(jīng)驗(yàn)中得知中和抗體是人體能否產(chǎn)生足夠免疫保護(hù)的關(guān)鍵 。滅活疫苗傳統(tǒng)上被用來觸發(fā)人體產(chǎn)生抗體，且需要注射兩次以產(chǎn)生足夠的抗體。我們知道當(dāng)人體接觸到病毒時(shí)也會自然產(chǎn)生出抗體，所以最重要的是我們是否能夠讓人體細(xì)胞產(chǎn)生出足夠的抗體。有足夠抗體的人即便感染了病毒也不會出現(xiàn)癥狀。
關(guān)于疫苗的目的，有一點(diǎn)我們需要搞清楚。我們的目標(biāo)不是消滅病毒，而是避免出現(xiàn)癥狀。你有可能感染病毒，甚至傳染病毒，但是你可以不出現(xiàn)癥狀。這是我們的目標(biāo)。疫苗的首要目標(biāo)是避免出現(xiàn)癥狀，但我們并不指望將新冠病毒消滅。
澎湃新聞：目前全球多款疫苗同時(shí)在巴西進(jìn)行三期試驗(yàn)，你認(rèn)為它們和你們的疫苗會有競爭嗎？
帕拉西奧斯：我不會認(rèn)為這是一種競爭關(guān)系。在牛津-阿斯利康的研究團(tuán)隊(duì)里我有很多好朋友。我們會和其他的疫苗生產(chǎn)廠家進(jìn)行交換和分享數(shù)據(jù)，因?yàn)槲覀兿Ｍ械囊呙缍寄艹晒Α?/p>
我認(rèn)為我們有著一個(gè)共同的目標(biāo)，只是走不同的路線用不同的方法。我們所有人都有一種緊迫感，就是我們需要打敗新冠病毒，并且我們要給人類社會提供不同的選擇。這會提高我們所有人成功抵御病毒的幾率。
有可能我們會發(fā)現(xiàn)某種疫苗特別適合某種群體接種。比如說一些有基礎(chǔ)疾病的人群。比如說之前做過器官移植的人群，那么對他們來說滅活疫苗可能是一個(gè)更好的選擇。又或者說，可能未來你注射第1劑的時(shí)候是用某種疫苗，第2劑的時(shí)候用另外一種疫苗。這種類似的想法告訴我們，不同疫苗之間并不是競爭。我們需要的是更好的方案和更多的選擇。
公眾認(rèn)為只有一種疫苗會成為最好的選擇而其他疫苗都是失敗者的看法是不對的。巴西衛(wèi)生部門官員已經(jīng)說了，未來任何一個(gè)人只注射一種疫苗可能是不夠的。我們至少需要三四種疫苗。當(dāng)我們談?wù)摦a(chǎn)生免疫的時(shí)候我想我們要從長期的角度來思考，因?yàn)橐呙绲男Я?yōu)先，而且并不會將這種病毒完全消滅，我們可能在許多年的時(shí)間里需要注射疫苗。
澎湃新聞：中國國藥集團(tuán)和阿聯(lián)酋合作的另一款滅活疫苗近日宣布已經(jīng)順利完成三期試驗(yàn)投入緊急使用了。請問在巴西你們的滅活疫苗最快什么時(shí)候可能會投入緊急使用？
帕拉西奧斯：巴西的醫(yī)療制度更接近歐洲和美國。所以我們正常走審批流程的話可能會花更長的時(shí)間。一種可能加快進(jìn)程的方式是這一疫苗在中國獲得了政府的審批。那么我們就能夠在巴西這邊申請緊急使用許可。
科興疫苗
最大的挑戰(zhàn)是什么？
澎湃新聞：在如此復(fù)雜、前所未有的跨國疫苗試驗(yàn)合作中，您對中國伙伴如何評價(jià)？有遇到哪些挑戰(zhàn)？
帕拉西奧斯：我們和中國合作伙伴從今年5月就開始接觸。我們很快就建立起了彼此之間的信任。這讓我們也感到非常驚訝，因?yàn)槲覀兇饲皬膩頉]有一起工作過。我們非常頻繁地開會討論，甚至完全不受到時(shí)差的影響。盡管時(shí)差問題可以說是我們一個(gè)主要的挑戰(zhàn)（中國與巴西有11個(gè)小時(shí)時(shí)差）。
很多時(shí)候我有一個(gè)問題要跟中國同事溝通，給他們發(fā)過去一個(gè)郵件不到10分鐘后他們就會給我回復(fù)。當(dāng)然我也會這樣對待他們。我們之間一直在分享著各自的經(jīng)驗(yàn)。我想說這真的是一個(gè)我們共同完成的項(xiàng)目。這些疫苗是我們同心協(xié)力合作的成果。
幾個(gè)星期前科興專門派了一位工作人員來到我們這里和我們一起協(xié)調(diào)工作，主要為生產(chǎn)方面做技術(shù)支持。我們可能也會派一些人去中國和他們交流生產(chǎn)方面的問題。我現(xiàn)在甚至學(xué)會了用微信和他們交流。
澎湃新聞：對你來說，最大的挑戰(zhàn)的是什么？
帕拉西奧斯：對我來說最大的挑戰(zhàn)是如何在非常短的時(shí)間內(nèi)獲得高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，使得這些數(shù)據(jù)可以放心地使用，以此做出進(jìn)一步的判斷。我們在試驗(yàn)中非常小心，用最高的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槲覀冎肋@些數(shù)據(jù)的重要性，將會影響到成千上百萬人注射疫苗。這是一個(gè)非常大的責(zé)任。我們的目標(biāo)是不僅要更快做出結(jié)果，更重要的是讓我們的結(jié)果經(jīng)得起考驗(yàn)。
澎湃新聞：巴西民眾對于疫苗的看法是怎樣的？
帕拉西奧斯：總的來說，巴西民眾對于疫苗有一個(gè)比較好的接受度 。然而很不幸由于現(xiàn)在的一些假新聞和一些謠言，會對人們產(chǎn)生一些影響。但是我相信當(dāng)疫苗獲得批準(zhǔn)上市后 ，人們看到在測試中并沒有任何嚴(yán)重的不良反應(yīng)，并且巴西政府已經(jīng)承諾所有的疫苗將由政府免費(fèi)提供，我相信人們會去主動接種的。
澎湃新聞：請問你自己注射了這個(gè)疫苗嗎？
帕拉西奧斯：我真的非常希望我能夠注射。但是根據(jù)我們的政策規(guī)定，所有參與這個(gè)項(xiàng)目的醫(yī)療工作人員都不能夠注射疫苗。但是如果這個(gè)疫苗在未來得到批準(zhǔn)的話我和我的家人會第一批去注射。因?yàn)槲艺娴恼J(rèn)為這是一個(gè)很棒的疫苗。我的所有同事們也是這么想的。
澎湃新聞資深記者 劉棟
