新京報(bào)快訊（記者 張璐）作為備受公眾期待的抗疫“武器”，新冠疫苗不僅是2020年服貿(mào)會(huì)上的熱門展品，也是公共衛(wèi)生論壇上專家熱議的話題。國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉介紹，目前進(jìn)入全球三期臨床的8個(gè)疫苗，我國(guó)有4個(gè)，占了50%。目前，我國(guó)五條技術(shù)路線的疫苗已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)入臨床全覆蓋。
大家何時(shí)能用上新冠滅活疫苗？接種后是否可以接種其他疫苗？針對(duì)這些問題，新京報(bào)記者對(duì)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司副總裁張?jiān)茲M(jìn)行了專訪。
中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司副總裁張?jiān)茲?。新京?bào)記者 張璐 攝
疫苗上市準(zhǔn)備工作與臨床試驗(yàn)同步推進(jìn)
新京報(bào)：目前中國(guó)生物的兩個(gè)新冠滅活疫苗正在境外開展三期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)完畢離正式使用還有什么流程要走？
張?jiān)茲阂驗(yàn)橹袊?guó)疫情控制得非常好，所以疫苗三期研究在海外開展。三期在阿聯(lián)酋、約旦、阿根廷等10多個(gè)國(guó)家開展試驗(yàn)，入組接種5萬人。
三期臨床最主要的是疫苗效力研究，就是保護(hù)性的研究，要抓到有效的病例數(shù)，評(píng)判疫苗是否有效。完成以后通常的做法是進(jìn)行疫苗研制現(xiàn)場(chǎng)核查、疫苗臨床現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等。藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)才能上市。
新京報(bào)：這個(gè)過程一般要多久？
張?jiān)茲和ǔr(shí)間比較長(zhǎng)，要一年左右。但是這次為有效應(yīng)對(duì)新冠疫情，國(guó)家藥監(jiān)局同步開始審評(píng)，生產(chǎn)前的相關(guān)準(zhǔn)備工作已經(jīng)開始布局了。與臨床試驗(yàn)同步，生產(chǎn)上市的所有準(zhǔn)備工作正在進(jìn)行，所以未來不會(huì)用這么長(zhǎng)時(shí)間。
海外試驗(yàn)擴(kuò)大覆蓋人群和國(guó)家
新京報(bào)：臨床試驗(yàn)前兩期在中國(guó)做，第三期在外國(guó)做，這個(gè)對(duì)結(jié)果會(huì)有影響嗎？還是說在國(guó)外試驗(yàn)覆蓋的范圍更多，以后應(yīng)用也可以更廣泛？
張?jiān)茲喝谠诤Ｍ庾觯瑢?duì)于以后的應(yīng)用會(huì)更好。一二期在中國(guó)做，都產(chǎn)生了中和抗體。中和抗體檢測(cè)是個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)，在海外的三期臨床研究中，我們也會(huì)持續(xù)觀察中和抗體。中和抗體是可比較的，在海外的試驗(yàn)擴(kuò)大了人種、國(guó)家和人群，最主要還是被海外認(rèn)可，使產(chǎn)品可以出口。
以前我們的疫苗想出口是很難的，并不是在國(guó)內(nèi)上市就能在外國(guó)出口，有一系列的法規(guī)限制、臨床限制。現(xiàn)在我們的科技實(shí)力強(qiáng)了，一二期臨床數(shù)據(jù)被海外認(rèn)可，在海外直接開展三期臨床研究。未來中國(guó)審批通過的時(shí)候也可以在海外上市。
新京報(bào)：未來如何開展國(guó)際合作？
張?jiān)茲何覀內(nèi)谂R床試驗(yàn)在國(guó)外開展，就是國(guó)際合作的典范。未來，這些國(guó)家只要做了這些臨床研究，都可以合法合規(guī)上市。我們也可以加入世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)的全球疫苗聯(lián)盟采購(gòu)計(jì)劃，并積極支持這些計(jì)劃。
新京報(bào)：新冠滅活疫苗目前是否有意向訂單？
張?jiān)茲何覀冊(cè)趪?guó)際上有5億劑的意向訂單。
疫苗價(jià)格會(huì)大幅低于1000元
新京報(bào)：目前的價(jià)格和接種程序是怎么考慮的？
張?jiān)茲嚎傮w上肯定會(huì)大幅度低于1000元，但是還沒有定出價(jià)格。未來接種兩針還是三針要看試驗(yàn)結(jié)果。如果是兩針，也可能半年或者一年加強(qiáng)一針，這種可能性是最大的。
新京報(bào)：接種了這個(gè)疫苗后，未來還可以接種其他新冠疫苗嗎？
張?jiān)茲哼@個(gè)沒有問題。這次我國(guó)疫苗研發(fā)有5條技術(shù)路線，打完我們的滅活疫苗繼續(xù)打別的滅活疫苗是可以的，打其他技術(shù)路線可能要慎重一些。
新京報(bào)：新冠疫苗是終身免疫嗎？
張?jiān)茲簭睦碚撋现v，體液免疫產(chǎn)生的抗體不一定是終身的，但應(yīng)該有T細(xì)胞記憶，應(yīng)該是終身的。所以從這個(gè)角度來講，可能還是需要加強(qiáng)（免疫）的。
新京報(bào)：疫苗是否有優(yōu)先使用人群？
張?jiān)茲簻缁钜呙绺采w范圍是三歲以上的全人群全年齡段。如果涉及可及性的話，可能優(yōu)先在一些特殊人群中使用，比如港口、碼頭、餐飲、出租司機(jī)等人群使用。
疫苗生產(chǎn)車間二期半年內(nèi)建成
新京報(bào)：生產(chǎn)一支疫苗大概要多久？
張?jiān)茲荷a(chǎn)疫苗從細(xì)胞開始到檢定合格，整個(gè)流程要三個(gè)月。
新京報(bào)：未來疫苗產(chǎn)量可以達(dá)到多少？
張?jiān)茲何覀冊(cè)跍缁钜呙绲漠a(chǎn)業(yè)化設(shè)施建設(shè)上創(chuàng)造了奇跡，60天建成了高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施。中國(guó)生物于北京和武漢兩個(gè)生物制品研究所分別建設(shè)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施，通過持續(xù)的工藝優(yōu)化，兩個(gè)車間年產(chǎn)能合計(jì)可達(dá)3億劑。今年年底能供應(yīng)1億劑。
新京報(bào)：未來二期車間產(chǎn)能可以達(dá)到多少？二期何時(shí)可建成？
張?jiān)茲憾谀戤a(chǎn)量可達(dá)10億劑，一期二期合計(jì)可達(dá)到13億劑。二期大概3個(gè)月到半年（可以建成）。
新京報(bào)：疫苗的穩(wěn)定性如何？
張?jiān)茲盒鹿跍缁钜呙绶€(wěn)定性在持續(xù)觀察過程中，據(jù)目前觀察穩(wěn)定性是良好的。從滅活疫苗的歷史經(jīng)驗(yàn)來看，全球所有滅活疫苗穩(wěn)定性都很好。
新京報(bào)：新冠疫苗研制過程中有什么難點(diǎn)？如何突破？
張?jiān)茲旱谝粋€(gè)難點(diǎn)是工藝設(shè)備，包括載體、生物反應(yīng)器，很多都是我們國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)專利技術(shù)。我們需要一個(gè)高等生物安全設(shè)施來培養(yǎng)病毒，設(shè)施密閉度要高，生物安全等級(jí)要高，這是比較難的。
另外，全球都沒做過新冠病毒疫苗，很多標(biāo)準(zhǔn)是以往沒有的，需要在研發(fā)過程中建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，建立成品的放行標(biāo)準(zhǔn)、工藝控制的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)都要自己建，未來變成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
在突破難點(diǎn)方面，一方面是科學(xué)家夜以繼日地努力奮斗，一方面是我們以前的技術(shù)沉淀積累。體制的優(yōu)勢(shì)也很重要，聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制整合起來后，大力支持滾動(dòng)審批、提交法規(guī)等。
康復(fù)者血漿在新疆等地疫情中發(fā)揮作用
新京報(bào)：中國(guó)生物備制的新冠特免血漿制品現(xiàn)在使用情況怎么樣？
張?jiān)茲嚎祻?fù)者血漿和特異免疫球蛋白本質(zhì)上是一類東西。它們?cè)谡麄€(gè)疫情防控過程中，尤其在新疆、哈爾濱以及新發(fā)地疫情中發(fā)揮了巨大作用。這三地疫情沒有患者死亡，就有它的救治效果。
康復(fù)者血漿療效是明確的。現(xiàn)在國(guó)家衛(wèi)健委支持我們繼續(xù)收集患者恢復(fù)期血漿，將來會(huì)有一部分恢復(fù)期血漿繼續(xù)上市，作為應(yīng)急和儲(chǔ)備使用。
新京報(bào)：現(xiàn)在是否有統(tǒng)計(jì)，康復(fù)者血漿已經(jīng)救助了多少危重癥患者？
張?jiān)茲捍蟾庞邪司虐偃?。這主要是中國(guó)。在國(guó)際上應(yīng)用有合規(guī)性的問題，因?yàn)樗皇怯猩a(chǎn)許可的品種。
新京報(bào)：康復(fù)者血漿可保存多久？
張?jiān)茲喊凑瘴覀円郧白隹祻?fù)者血漿的經(jīng)驗(yàn)，低溫保存3-5年都沒問題。
新京報(bào)：康復(fù)者血漿安全性如何？
張?jiān)茲喊踩赃€不錯(cuò)，現(xiàn)在病毒滅活的手段很成熟了。
新京報(bào)：此次企業(yè)在服貿(mào)會(huì)上帶來哪些抗疫情產(chǎn)品？
張?jiān)茲捍舜挝覀儙砹诵鹿跍缁钜呙?、核酸檢測(cè)試劑盒、特異性免疫球蛋白，包含了預(yù)防、診斷、治療全流程?？箵羲屑膊『蛡魅静?，都要靠預(yù)防、診斷、治療這三個(gè)手段。
其中核酸檢測(cè)試劑盒并不是現(xiàn)在銷量最大的，但它第一批取得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證，最早醫(yī)院和疾控檢測(cè)都是用它來做的。
新京報(bào)記者 張璐
