（人民日報健康客戶端記者 王月明）9日，康希諾發(fā)布公告稱，其重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）根據(jù)I期臨床試驗的初步安全數(shù)據(jù)，計劃于近期在中國開展Ⅱ期臨床試驗。
新冠疫苗Ⅱ期臨床研究已經(jīng)啟動志愿者招募。和Ⅰ期試驗不同，這次的研究規(guī)模更大，且引入了安慰劑對照組。研究分為3組，即中劑量疫苗組（250例）、低劑量疫苗組（125例）和安慰劑對照組（125例）。
疫苗二期志愿者無需接受14天集中觀察，自行完成安全性觀察即可。在此期間，研究組會派專人對志愿者進行隨訪，指導其完成安全性觀察和記錄。按照研究方案要求，每位志愿者要于接種當天、第14天、第28天和第6個月完成一次研究訪視，共需采血4次。
一般來說，疫苗的臨床研究往往分成I、II、III期，受試者人數(shù)依次增加。I期臨床研究募集少數(shù)受試者進行，主要評估疫苗的安全性以及能否產(chǎn)生免疫應答；II期臨床研究受試者數(shù)量適中，來調(diào)整和完善臨床疫苗接種的程序和手續(xù)，并獲得不良反應等統(tǒng)計數(shù)據(jù)；III期臨床研究則主要評估疫苗的有效性，招募較大規(guī)模的受試者，來證實疫苗可以實現(xiàn)預期的預防感染或減輕癥狀的目的。
此前結(jié)束的I期臨床試驗共入組108人，對低、中、高3個疫苗劑量的安全性進行了觀察，發(fā)現(xiàn)此疫苗有可能引起發(fā)熱、接種部位疼痛、關節(jié)疼痛等不良反應。與低、中劑量組相比，高劑量組高熱（體溫≥38.5℃）比例更高，但多在24小時內(nèi)自行恢復。
疫苗何時能面世？中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友曾表示，即使特事特辦，完成重組新冠疫苗三期臨床試驗，最后認定疫苗有效，最短也需要6個月的時間。
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