圖片來源：Unsplash
首先，我們先來了解一下日本關(guān)于“醫(yī)療器械”的定義。
2014年11月，日本政府頒布了『醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律』（《關(guān)于確保醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的品質(zhì)、效果以及安全性的相關(guān)法律》），正式將醫(yī)療機械定義為“用于人或者動物的疾病的診斷、治療或者預防的機器，又或者是可以對人或者動物的身體構(gòu)造或者身體技能產(chǎn)生影響的機器”，并對醫(yī)療器械進行了分類。這套分類標準被稱為“藥事法分類標準（JMDN）”。
同時，日本、美國、歐洲、澳洲和加拿大五個地區(qū)共同組成了“國際醫(yī)療器械標準聯(lián)合會”（Global Harmonization Task Force），組織在2003年12月根據(jù)醫(yī)療器械風險的大小提出了一套分類標準。這套分類標準被稱為“國際標準（GMDN）”。
“藥事法分類標準”將醫(yī)療機械分成了三個種類，“國家標準”則將醫(yī)療機械分成了四個機別。前者的分類根據(jù)是機器的用途，后者的分類標準是機器的風險層級。這二者的相互結(jié)合，構(gòu)成了日本的醫(yī)療器械分類標準。
圖1：日本醫(yī)療器械分類標準。數(shù)據(jù)來源:「醫(yī)療機器の薬事承認等について」，日本厚生勞動省 醫(yī)藥食品局審查管理課 醫(yī)療器械審查管理室。圖表為鈦媒體駐日團隊整理
近年來，日本的醫(yī)療器械行業(yè)成為了一個非常被看好的行業(yè)。從日本國內(nèi)市場來看，日本少子高齡化依然在持續(xù)發(fā)展，對于醫(yī)療器械的需求在未來會穩(wěn)定持續(xù)增長；從國外市場來看，發(fā)達國家和日本相似，由于少子高齡化的發(fā)展醫(yī)療器械的市場在持續(xù)增加，發(fā)展中國家為了改善醫(yī)療環(huán)境，對于醫(yī)療器械的需求同樣也在增長。在市場擴大的背景下，日本的醫(yī)療器械行業(yè)處于一個怎樣的發(fā)展時期？接下來，我們會對日本醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀、代表企業(yè)和未來發(fā)展方向三個方面進行討論，讓大家能夠?qū)θ毡镜尼t(yī)療器械行業(yè)有一個系統(tǒng)的認識。
Ⅰ 日本醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀……
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